近日，《中华医学杂志》2023年3月第9期发布了由中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组、认知数字疗法中国专家共识写作组撰写的《认知数字疗法中国专家共识（2023）》（以下简称《共识》）。近年来数字疗法越来越广泛地应用于认知障碍疾病的预防、诊断、干预和管理等各个环节。作为一种新型医疗技术，亟须临床、科研、监管部门及产业等领域的专家共同对认知数字疗法的应用形成推荐意见。本《共识》系统回顾和评价了国内外认知数字疗法的相关研究和应用现状，综合各领域专家意见，提出了8条认知数字疗法临床应用推荐及多项针对监管方式和未来发展方向的指导意见，旨在推动认知数字疗法的良性发展。

我国认知障碍患者数量众多，成人中60岁及以上人群中现有轻度认知障碍（MCI）患者约3877万，患病率高达15.5%，痴呆患者约1507万，患病率约6%；儿童中注意缺陷多动障碍（ADHD）患儿约2300万人，患病率达6.26%；根据全球疾病负担研究，我国精神分裂症患者数量已达550万，这些疾病导致的认知障碍给患者、家庭以及社会带来沉重的经济负担。目前，认知障碍的诊断方法和治疗药物仍在研发中，数字疗法作为一种新型非药物治疗或辅助措施，为认知障碍的诊断、预防、治疗和管理提供了有效的补充手段。

认知数字疗法是数字疗法在认知障碍诊疗领域的创新应用，是针对认知障碍的数字疗法。认知数字疗法由软件程序驱动，为认知障碍患者提供基于循证医学证据的数字化诊疗措施，包括数字化认知评估、预防、治疗和管理等内容。现有证据表明，认知数字疗法能够在一定程度上降低医疗成本，节省诊治费用；提高疾病诊疗效率、增加患者可及性；优化疾病治疗和管理方案、增强患者依从性、提升治疗效果。

数字化认知评估在内容上更全面、细致，比如针对记忆功能的数字化评估不仅包括词语记忆、字母记忆、形状记忆，还可实现动作记忆评估等。认知数字疗法的评估实施可满足不同诊疗场景的使用需求，不仅能够实现对评估内容的灵活组合和结果的快速输出，还可以满足大规模的认知功能快速筛查、医院环境下的临床辅助诊断和科学研究、社区保健等医疗环境下的使用需求。还可使用虚拟现实技术对空间认知功能进行评估；特定的语音识别装置对阿尔茨海默病（AD）和MCI患者的语音语言等关键特征进行分析。

《共识》提出，如何确保数字疗法产品在合适的人群中被适当应用、降低风险、实现医疗资源的最优化配置；医疗器械的监管以及患者隐私保护等存在风险。监管部门应尽快出台数字疗法注册审查指导原则。

《共识》指出，未来，认知数字疗法的发展应关注以下六个方面：①为认知功能障碍人群提供预防、评估、诊断、治疗和管理手段。②将认知数字疗法纳入影像、电生理、生物标记物等客观指标。③为患者提供智能个性化的数字诊疗服务。④认知数字疗法的实施应符合《医疗卫生机构网络安全管理办法》等国内关于隐私与数据安全保护的要求，注重保护用户信息的安全。⑤出台对认知数字疗法产品的临床安全性、有效性和使用条件及分类制定针对性的监管政策。⑥构建“医院—社区—居家”一体化的疾病管理模式。