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据文献报道，急性缺血性卒中（AIS）是中国成年人群致死、致残的首位病因，占所有卒中（俗称“中风”）的70%左右。对于AIS患者，症状发作后4.5小时内进行静脉溶栓治疗被视为首选疗法[5]，可帮助患者实现早期血管再通，迅速恢复脑血流，从而降低急性缺血性卒中的致残率。

注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK，商品名：普佑克）为天士力研发的一款血栓特异性溶栓剂，具有与纤维蛋白亲和力高、不良反应更少的优点。

根据天士力公开新闻稿介绍，在普佑克的2期临床试验中，已经证实其对AIS患者的有效性和安全性。研究团队在2期研究的基础上启动3期PROST临床研究，旨在通过头对头的非劣效随机对照试验，比较普佑克与与标准药物治疗（阿替普酶）在AIS发作后4.5小时内溶栓的临床疗效和安全性。

PROST试验结果于在国际医学权威期刊JAMA Network Open杂志发表。试验结果显示，在发病后4.5小时内接受治疗的AIS患者中，普佑克静脉溶栓的疗效与标准药物阿替普酶治疗相当。总体安全性无显著差异，但在系统性出血方面普佑克组显著低于阿替普酶（25.8% vs 42.2%)，显示出普佑克有较好溶栓疗效和安全性。

此外，普佑克溶栓治疗发病4.5~6小时AIS患者的一项2a期临床试验此前也在国际医学核心期刊CNS Drugs杂志发表。结果显示，35mg和50mg普佑克组均显示较好疗效（90天mRS0-1比例分别为61.54%和69.23%），即超过60%的患者达到90天独立生活能力，较0~4.5小时时间窗并未增加死亡率和颅内出血等风险，因此普佑克治疗4.5~6小时时间窗AIS有效，且安全性良好。

据悉，基于该2a期研究结果，天士力后续还将开展3期多中心临床试验以进一步验证35mg普佑克静脉溶栓在4.5-6h时间窗的安全性和有效性。这项研究旨在扩大溶栓时间窗至6小时。

本次注射用重组人尿激酶原新适应症申报上市，意味着该产品有望在获批后进一步惠及更多患者。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Aug 8， 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c