10月16—19日，中华医学会副会长、国际交流与合作及港澳台事务专家委员会（以下简称国际交流专委会）主任委员，世界医学会理事乔杰院士率团参加在芬兰赫尔辛基召开的世界医学会第75届全体大会暨第227-228届会议。来自46个国家和地区的近200名代表参会。芬兰总统亚历山大·斯图布，世界卫生组织负责对外关系的助理总干事卡特雷纳·波荷莫等受邀出席开幕式和全体大会。

代表团成员在《赫尔辛基宣言》留言板上签字

中华医学会代表团专家积极参与了世界医学会的相关工作，包括修订《赫尔辛基宣言》《医疗中立性》《利益冲突》等。此次全体大会批准通过了《赫尔辛基宣言》最新修订版本等文件。

中华医学会代表团在此次会议期间充分发挥了专业优势，积极踊跃发言，贡献专业智慧，受到了与会代表的广泛认可，进一步提升了我国在国际医学界的影响力和话语权。

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）器官移植中心的比约恩·南山教授，中华医学会医学伦理学分会主任委员、世界医学会医学伦理委员会顾问、北京大学医学人文学院丛亚丽教授，中华医学会国际交流专委会委员、中山大学附属第一医院王海波教授等一同参会。

参会代表合影

序言

一般原则

风险、负担和获益

个人、群体和社群的脆弱性

科学要求和研究方案

研究伦理委员会

隐私和保密

自由和充分的知情同意

25.  自由和充分的知情同意是尊重个人自主性的重要组成部分。有能力做出知情同意的个人参与医学研究必须是自愿的。虽然征求家庭成员或社群代表的意见可能是恰当的，但除非有知情同意能力的个人自由地表示同意，否则不能入组参与研究。

26.  在涉及有能力做出知情同意的人类参与者的医学研究中，必须以简明的语言充分告知每个潜在的参与者：目的、方法、预期获益与潜在的风险和负担、研究者资质、资金来源、任何潜在的利益冲突、隐私保护和信息保密规定、对参与者的激励、参与者因参与研究受到损害的治疗和/或补偿规定，以及研究的任何其他相关方面的信息。

必须告知潜在的参与者其有权拒绝参与研究，或随时撤回参与研究的知情同意而不会受到报复。应特别注意个别潜在参与者对特定信息和沟通的需求，以及提供信息的方法。

在确保潜在参与者理解了相关信息后，医生或其他有资质的个人必须设法获得潜在参与者自由表达的知情同意，并以书面或电子形式正式记录。如果不能以书面或电子方式表达同意，非书面的同意必须有正式的见证和记录。

所有医学研究的参与者都应该有权选择是否被告知研究的总体成果和结果。

27.  如果潜在的参与者与医生存在依赖关系，或有可能被迫同意，在获取其参与研究的知情同意时，医生或其他研究者必须特别谨慎。在这种情况下，知情同意必须由一个合适的、具有资质的，且独立于这种关系之外的个人获取。

28.  在涉及无法做出自由和充分的知情同意的人类参与者的医学研究中，医生或其他有资质的个人必须征求其法定代理人的知情同意，并考虑到潜在参与者所表达的偏好和价值观。

那些无法做出自由和充分的知情同意的人处于特别脆弱的境况，有权得到相应的保护。除了为特别脆弱者提供保护外，对于那些不能做出知情同意的人，只有在研究很可能带来个人获益或仅涉及最小风险和最小负担的情况下，才能将其纳入研究。

29.  当一个无法做出自由和充分的知情同意的潜在研究参与者能够表达同意参与研究的决定时，医生或其他有资质的个人除了获取法定代理人的知情同意外，还必须征求潜在参与者的同意，并考虑其所表达的任何偏好和价值观。潜在参与者的不同意见应该得到尊重。

30.  涉及身体或精神上无法做出自由和充分的知情同意的参与者（例如，失去意识的患者）时，只有当妨碍做出知情同意的身体或精神状况属于研究目标人群的一个必要特征，研究才能开展。这种情况下，医生或其他有资质的个人必须获取法定代理人的知情同意。如果无法找到此类代理人，且研究不能被延误，研究可以在未获得知情同意的情况下开展，前提是研究方案中已经说明将那些因病情不能做出知情同意的参与者纳入研究的具体理由，并且该研究已经获得研究伦理委员会的批准。

必须尽快获取法定代理人或参与者本人（如果其恢复了知情同意能力），继续参与研究的自由和充分的知情同意。

31.  医生或其他研究者必须充分告知潜在参与者其医疗的哪些部分与研究有关。患者拒绝参与研究或患者决定退出研究，绝不能对医患关系或提供标准治疗产生不良影响。

32.  对生物材料和可识别或可重新识别的数据进行收集、处理、存储，以及可预见的二次利用时，医生或其他有资质的个人必须获得研究参与者的自由和充分的知情同意。基于多种目的或不确定性目的，收集和存储研究参与者的任何数据或生物材料，都应遵循《世界医学会台北宣言》提出的要求，包括个人权利和治理原则。研究伦理委员会必须对此类数据库和生物样本库的建立进行批准，并监督其持续使用。

在获取同意不可能或不可行的情况下，只有经过研究伦理委员会的考虑和批准，才能对存储的数据或生物材料进行二次研究。

安慰剂使用

33.  一种新的干预措施的获益、风险、负担和有效性，必须与已被证明的最佳干预措施进行对照试验，下列情况除外：

- 如果不存在已被证明的干预措施，使用安慰剂或不进行干预是可以接受的；或

- 如果出于令人信服的且科学合理的方法学原因，对于确定一种干预措施的有效性或安全性，使用已被证明的最佳干预措施之外的任何干预措施、使用安慰剂或不进行干预是必要的；同时，接受其他干预措施、安慰剂或不进行干预的参与者，不会承担因未接受已被证明的最佳干预措施而遭受严重或不可逆伤害的额外风险。

必须格外注意避免滥用这一选择。

试验后规定

34.  在临床试验开展前，申办者和研究者必须就试验后规定做出安排，通过他们自己、医疗保健系统或政府，为所有参与者提供其仍然需要的，在试验中确定为有益且合理安全的干预措施。此要求的例外情况必须得到研究伦理委员会的批准。关于试验后规定的具体信息必须作为知情同意的一部分，向参与者披露。

研究注册、发表和结果传播

临床实践中未经证明的干预措施