吡拉西坦注射液风波始末

近日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，珠海和凡医药股份有限公司委托山东威高药业股份有限公司生产的吡拉西坦注射液被取消中选资格，和凡医药被列入违规名单，原因是该产品在生产管理方面存在严重缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。山东省和广东省药监局已分别要求受托生产企业和药品上市许可持有人采取暂停生产、暂停销售的措施。自公告公布日起，相关省份将启动替补程序，确保药品正常供应。

图1 上海阳光医药采购网公示内容

1.吡拉西坦的适应证

（1）用于治疗急慢性脑血管病、脑外伤、中毒性脑病等所致的记忆减退及轻中度脑功能障碍。

（2）用于治疗脑外伤所致的颅内压增高症。

（3）用于治疗儿童智能发育迟缓。

2.合理用药要点

（1）用法用量：①用于记忆减退、轻中度脑功能障碍，肌内注射，每次1 g，每日2～3次；静脉注射，每次4～6 g，bid；静脉滴注，每次4～8 g，qd；口服给药，每次0.8～1.6 g，tid，4～8周为一疗程。②用于颅内压增高症，静脉滴注，每次16～20 g，5～10 min内滴完，每6～8 h一次，连续用药3～5 d。具体参见所用的药品说明书。

（2）药液配制：粉针剂或小容量注射液用5%或10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液溶解后稀释至250 ml。

（3）以下患者禁用：①对吡拉西坦过敏者；②锥体外系疾病患者（包括Huntington舞蹈症）；③脑出血患者；④终末期肾病患者；⑤新生儿、妊娠期妇女；⑥重度肝功能障碍者。

（4）肝肾功能损害者应适当减量。肝、肾功能障碍者及严重出血或存在出血风险（如消化性溃疡、潜在凝血障碍、有出血性脑血管病史、接受重大手术）的患者慎用。

（5）突然停药可增加癫痫发作的风险。如需停药，请在医生指导下逐渐减量后停药，不得擅自停药。

（6）与甲状腺激素合用可引起意识模糊、易怒、睡眠障碍。

3.治疗监护要点

（1）老人长期使用该药时应定期监测肾功能。用药后乳汁中含有吡拉西坦，哺乳期妇女如需用药，请停止哺乳。

（2）与抗凝药合用时应注意监测凝血酶原时间，并调整抗凝药剂量，以防出血。

临床同类型药物总结

目前，临床中针对认知障碍治疗且与吡拉西坦注射液适应证、治疗效果相似的药物较多，以下为作者整理的3种常见同类药物适应证及作用原理，供医生参考，见表1。

表1 临床同类型药物总结