中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，辉瑞（Pfizer）申报的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，这是一款口服PARP抑制剂，此前于2024年11月首次获NMPA批准，与恩扎卢胺联合用于HRR（同源重组修复）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。

他拉唑帕利胶囊（talazoparib）是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括PARP1和PARP2）抑制剂，具有抑制PARP酶及PARP捕获双重作用机制。临床前研究表明，该产品可阻断PARP酶活性，并在DNA损伤部位捕获PARP，从而减少癌细胞生长，诱导癌细胞死亡。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网查询可知，他拉唑帕利的两项国际多中心（含中国）3期临床研究正在进行中，包括TALAPRO-3研究——他拉唑帕利与恩扎卢胺联合治疗DDR基因突变mCSPC男性患者；TALAPRO-2研究——他拉唑帕利和恩杂鲁胺联合治疗mCSPC患者。

值得一提的是，2025年2月，辉瑞公布了TALAPRO-2临床3期研究的最新结果。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了两个mCRPC患者队列：队列1（所有患者，n=805）和队列2（HRR基因突变患者，n=399）。结果显示，与接受安慰剂联合恩扎卢胺治疗的患者相比，接受他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗的mCRPC患者，无论是否携带同源重组修复基因突变，总生存期（OS）显示出具有统计学显著和临床意义的改善。

具体而言，经过超过四年的中位随访时间（52.5个月），与对照组恩扎卢胺单药相比，他拉唑帕利联合恩扎卢胺在全人群患者（队列1）中将中位总生存期（mOS）延长了近9个月，死亡风险降低了20%。队列2结果显示，在中位随访时间为44.2个月时，他拉唑帕利联合恩扎卢胺相较于对照组恩扎卢胺单药，将OS延长了14个月，死亡风险降低了38%。在携带HRR基因突变的患者群体中，无论是BRCA基因还是非BRCA基因突变的患者，均观察到了OS的改善。

辉瑞此前新闻稿表示，TALAPRO-2的最新数据表明，无论是否有HRR基因突变，他拉唑帕利与恩扎卢胺联合用药均可显著延长mCRPC患者的OS，并有望重塑mCRPC治疗格局。

[2]辉瑞公布最新研究数据：泰泽纳®联合恩扎卢胺可显著提升转移性去势抵抗性前列腺癌患者生存期并降低死亡风险. Retrieved Feb 14, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/YShun3Ok0jhKtdgxBe8grg