舒更葡糖钠可逆转由甾体类神经肌肉阻滞剂罗库溴铵或维库溴铵所引起的肌肉麻痹。在舒更葡糖钠问世之前，所有临床使用的神经肌肉阻滞逆转剂均为乙酰胆碱酯酶抑制剂，由于其对胆碱能神经传递的非选择性增强作用，会产生多种不良反应，需要联合使用抗胆碱能药物。此外，这些药物无法逆转深度神经肌肉阻滞。在成人和≥2岁的儿童中，舒更葡糖钠2 mg/kg和4 mg/kg的剂量已被证明能迅速且可预测地逆转罗库溴铵和维库溴铵引起的中度和深度神经肌肉阻滞，且不直接与胆碱能系统相互作用，从而避免了与胆碱能神经肌肉阻滞逆转剂相关的胆碱能不良事件。

关于在新生儿和2岁以下婴幼儿中使用舒更葡糖钠的数据有限，一些研究表明，舒更葡糖钠在新生儿和婴儿中可能耐受性良好且有效，其剂量可与2岁及以上儿童/成人相同。然而，目前尚无随机对照临床试验的数据支持这一观点。基于现况，学者们进行了一项研究，旨在评估舒更葡糖钠在2岁以下婴幼儿中的有效性和耐受性。研究报告于2025年5月在Anesthesiology上发表。

这是一项IV期、随机、平行组、多中心临床试验，研究对象为新生至2岁以下的受试者。A部分为开放标签研究，包括药代动力学评估，以确定是否需要根据年龄调整B部分的舒更葡糖钠剂量。B部分为双盲研究，评估2 mg/kg和4 mg/kg舒更葡糖钠的逆转效果。受试者被随机分配至以下组别：（1）中度神经肌肉阻滞并用2 mg/kg舒更葡糖钠逆转；（2）中度神经肌肉阻滞并用新斯的明+格隆溴铵或阿托品（以下称为新斯的明）逆转；（3）深度神经肌肉阻滞并用4 mg/kg舒更葡糖钠逆转。研究的主要终点为神经肌肉恢复时间（TTNMR）。主要疗效假设为在B部分中，以TTNMR为衡量指标，2 mg/kg舒更葡糖钠逆转中度神经肌肉阻滞的效果优于新斯的明。

在A+B部分，共有138名年龄在1~720 d的受试者接受了治疗（舒更葡糖钠2 mg/kg组：n=44，舒更葡糖钠4 mg/kg组：n=63，新斯的明组：n=31）。根据A部分的药代动力学评估，无需根据年龄调整剂量。在B部分，舒更葡糖钠2 mg/kg比新斯的明更快地实现了中度神经肌肉阻滞逆转的TTNMR（中位数为1.4 min vs. 4.4 min，风险比=2.40，95%CI 1.37~4.18；P=0.0002）。舒更葡糖钠4 mg/kg逆转深度神经肌肉阻滞的TTNMR较快，中位数为1.1 min（A+B部分）。在A部分和B部分中，出现≥1次不良事件的受试者比例在舒更葡糖钠组和新斯的明组之间相似。未报告死亡、药物相关严重不良事件、过敏反应或过敏性休克事件，舒更葡糖钠的药物安全性良好。

在2岁以下婴幼儿中，2 mg/kg舒更葡糖钠比新斯的明更快逆转中度神经肌肉阻滞，4 mg/kg舒更葡糖钠能迅速逆转深度神经肌肉阻滞。2 mg/kg和4 mg/kg舒更葡糖钠均耐受性良好。各治疗组的不良事件发生率总体相似，舒更葡糖钠与新斯的明在临床相关的心动过缓、过敏反应或过敏性休克方面无显著差异。这些结果支持使用2 mg/kg和4 mg/kg剂量的舒更葡糖钠，与推荐用于2岁及以上儿童和成人的剂量相同，用于逆转新生至2岁以下婴幼儿因罗库溴铵或维库溴铵引起的中度和深度神经肌肉阻滞。

表1 按治疗组归纳的受试者特征（A和B部分）

表2 受试者的药代动力学参数

表3 不良事件汇总

表4 疗效总结：中位数（95%CI）

图1 研究设计流程

图2 受试者分布情况

图3 神经肌肉恢复时间（以min计）的Kaplan-Meier曲线（B部分）

图4 神经肌肉恢复时间（以min计）的Kaplan-Meier曲线（A+B部分）