中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌成人患者。芦康沙妥珠单抗是一款新型TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），此前已经在中国获批两项适应症。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，芦康沙妥珠单抗通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。2022年5月，科伦博泰授予默沙东（MSD）在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。

芦康沙妥珠单抗的2项适应症已于中国获批上市，分别用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌和经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。此外，该产品用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）已获NMPA受理，并被纳入优先审评。

本次芦康沙妥珠单抗又一项新适应症被拟纳入优先审评，既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者。在2023年的ESMO大会上，研究人员公布了芦康沙妥珠单抗治疗经治的HR+/HER2-转移性乳腺癌（mBC）的1/2期临床研究结果。HR+/HER2- mBC患者以5mg/kg Q2W的剂量接受SKB264治疗，直到出现进展或不可接受的毒性。入选条件包括内分泌治疗进展和至少一次既往mBC化疗。根据研究者评估的RECIST v1.1每8周进行一次肿瘤评估。

截至数据截止日期（2023年4月12日），纳入41例患者。中位随访时间为8.2个月。在38名可评估疗效的患者中，47%的患者有原发性内分泌抵抗；79%的患者既往因转移性疾病接受过≥2次化疗，既往治疗包括紫杉烷（100%）和CDK4/6抑制剂（65.8%）。客观缓解率（ORR）为36.8%（14/38,12例确定PR，2例未确定PR)， 疾病控制率（DCR）为89.5%，中位缓解持续时间（DOR）为7.4个月（范围，4.2~14.9+），6个月DoR率为80%。中位无进展生存期（PFS）为11.1个月， 6个月PFS率为61.2%。研究人员认为，5mg/kg的芦康沙妥珠单抗在经治的HR+/HER2- mBC患者中显示出可控的安全性和有希望的抗肿瘤活性。

本次芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，意味着该产品又一项适应症有望加速惠及患者。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved May 16，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]380MO - SKB264 (MK-2870) in previously treated hormone receptor-positive (HR+)/ HER2-negative metastatic breast cancer (mBC): Results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Retrieved Oct 22，2023, From https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2023/attendee/confcal/presentation/list?q=380MO&c=pnr