2025年5月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，替奈普酶基于多项国际多中心临床研究证据，获批用于发病4.5 h内的急性缺血性卒中（AIS）的治疗，标志着我国卒中急救体系再添重要治疗手段。

1.ATTTEST-2研究

发表于Lancet·Neurology的ATTEST-2研究结果表明，AIS后发病后4.5 h内采用替奈普酶0.25 mg/kg溶栓治疗不劣于0.9 mg/kg的阿替普酶。并且，替奈普酶的给药方式更为简便。

2.Meta分析研究

发表于Neurology的Meta分析表明，在标准时间窗内接受溶栓治疗，应用替奈普酶的患者在功能恢复极好和减少残疾方面优于阿替普酶，在功能恢复良好方面没有显著差异，安全性也相似。

3.真实世界研究

发表于Stroke and Vascular Neurology的真实世界研究表明，对于AIS患者，替奈普酶溶栓治疗不会增加症状性颅内出血风险，且与阿替普酶相较，或可带来更好的早期神经功能改善和90 d功能预后。

4.ORIGINAL研究

ORIGINAL研究结果显示，在主要疗效终点方面，72.7%（532/732）替奈普酶组和70.3%（515/733）阿替普酶组达到了90 d时的良好结局（调整后RR=1.0278，95%CI 0.9678～1.0915），非劣效成立。在安全性结局方面，替奈普酶组和阿替普酶组中36 h出现症状性颅内出血的患者比例均为1.2%（RR=1.005，P＞0.05），90 d病死率分别为4.6%和5.8%（RR=0.795，P＞0.05）。

1.药物特点

（1）更长的半衰期（约20 min）。

（2）更高的纤维蛋白特异性。

（3）对抗纤溶酶原激活物抑制剂-1（PAI-1）的抑制能力更强。

2.适应证

（1）发病6 h以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗；

（2）发病4.5h内符合阿替普酶静脉溶栓适应证的AIS患者。

3.使用方法

替奈普酶的推荐使用剂量为0.25 mg/kg静脉注射，最大剂量不超过25 mg。用药期间及用药24 h 内应严密监护患者。

1.中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南（2024）

推荐AIS患者如NIHSS评分≥4分，无论年龄，在已知发病后4.5 h内可开始治疗，均应考虑使用替奈普酶或阿替普酶进行静脉溶栓治疗（Ⅰ类推荐，A级证据）。对于NIHSS评分≥6分、发病时间4.5～24 h内,存在前循环LVO且CT灌注成像提示梗死核心体积与低灌注体积不匹配，但无法进行机械取栓的AIS患者，推荐使用替奈普酶0.25 mg/kg进行静脉溶栓治疗（Ⅰ类推荐，A级证据）。

2.美国心脏病学会和美国卒中协会2019年指南

建议对于同时符合血管内治疗和静脉溶栓条件的AIS患者，可以考虑使用0.25 mg/kg替奈普酶代替阿替普酶进行静脉溶栓治疗（Ⅱb级建议）。

3.欧洲卒中组织在2023年更新指南

对于发病4.5 h内且符合静脉溶栓条件的AIS患者，0.25 mg/kg替奈普酶可作为阿替普酶的安全､有效替代方案（中等证据，强推荐），对于发病4.5 h内且符合静脉溶栓条件的合并LVO的AIS患者，推荐优先使用0.25 mg/kg替奈普酶进行静脉溶栓，但不应延误机械取栓的时间（中等证据，强推荐）。