2025上半年，中国国家药品监督管理局共批准了57款新药（不含新适应证、类似药/改良新药及中药）在中国内地首次上市。其中，国产新药30款，进口新药27款。

其中化学药占据主导地位，比例超过63%，小分子药物表现突出。生物药中，单抗是创新主力，同时双抗、抗体偶联药物、基因治疗、酶等多种类型药物获批。

在获批的57款新药中，抗肿瘤药物数量最多，达22款，占比近40%。人表皮生长因子受体2、周期素依赖性激酶4、周期素依赖性激酶6、表皮生长因子受体等是热门靶点。

表1 抗肿瘤新药明细

非肿瘤领域新药覆盖自免、呼吸、感染、代谢等多个疾病领域。

表2 2025年上半年非肿瘤领域新药明细

在不同治疗领域，多款国产新药创下首个纪录，从填补空白的干细胞疗法到全球首创的靶点新药，再到罕见病和基因治疗的药物，中国本土医药创新正在加速实现“从0到1”的突破。

表3 具有“首个”标签的国产新药

跨国药企的创新成果正加速在中国落地开花，仅半年时间，中国国家药品监督管理局接连批准了多款具有里程碑意义的全球首个创新药物，涵盖乳腺癌、多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌等多个适应证。

表4 跨国药企“全球首个”新药