全球首个面向基层筛查的阿尔茨海默病血液检测获批，打破筛查困境！
2025-10-16 15:20:33
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准阿尔茨海默病（AD）血液检测产品——Elecsys pTau181应用于临床，这意味着，未来只需抽一管血就能够检测、筛查AD。据悉，这是第二个被FDA批准的AD血检产品，也是全球首个面向基层筛查的AD血检产品！
AD作为最常见的痴呆症类型，目前已影响全球超7000万人口。从临床实践来看，AD的早期识别与诊断对延缓疾病进展、提升患者生活质量具有关键意义，但现实情况是，约92%的轻度认知障碍患者未能得到及时诊断，这一现状亟待改善。
在AD常规诊断流程中，脑脊液穿刺与核磁共振扫描虽为常用手段，但受限于较高的医疗成本及潜在风险，难以在早期筛查中实现广泛普及。在此背景下，血液检测的出现为AD早期诊断提供了可行的替代方案——该检测方式操作便捷、安全性高，尤其适用于初级医疗系统推广应用，能够帮助临床快速鉴别潜在病因，为后续诊疗提供基础依据。
该技术是一种基于免疫分析平台的血液检测，通过检测血液中的磷酸化Tau181蛋白（pTau181）水平，帮助医生判断大脑中是否可能存在AD相关的病理变化。检测结果阳性时，医生会建议进一步做脑影像或更精确的诊断检测。
今年5月，Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio血液检测也成功获批，是全球首个被FDA批准的AD血液检测产品，能同时检测血液中的pTau217与β-淀粉样蛋白1-42两个关键指标，通过两者的比例来判断患者脑内是否存在典型的AD病理变化。
两款血液检测产品的获批，为临床AD诊断带来了新的方法，同时，两种方法也存在差异，具体见表1。
表1 两款检测产品异同点
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