近期，云南省药监局发布《关于印发云南省药品监管领域行政违法行为首违不罚清单（试行）的通知》（以下简称《清单》），明确对15类药品领域轻微违法行为在符合条件时可不予行政处罚。

《清单》精准界定了药品监管领域“首违不罚”的具体情形。根据《清单》规定，当事人需同时满足“初次违法”“危害后果轻微”“及时改正”三大要素，方可适用免罚规定。

对此，《清单》共设置了15项不予处罚事项，其中药品监管领域9项、医疗器械监管领域2项、化妆品监管领域4项。这些免罚事项均为社会危害性小、符合“轻微”标准的经营行为，涉及质量安全等高风险行为未被列入。

云南省药监局在政策解读中特别强调，实施“首违不罚”绝不意味着降低监管标准或放松监管要求。对免予处罚的当事人，监管部门将通过责令改正、说服教育、告诫等方式，督促其依法合规开展生产经营活动。

《清单》对关键概念作出明确定义。其中“初次违法”的认定最为严格——指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。

“同一性质违法行为”是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。这一标准通过查询行政处罚案件信息系统进行验证，确保认定的客观性。

“及时改正”则定义为当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。这一时间节点的限定，促使企业发现问题后立即采取补救措施，而非等待监管部门介入。

在执法程序上，《清单》要求不予行政处罚的决定必须严格依照《市场监督管理行政处罚程序规定》实施。执法文书需援引《行政处罚法》第三十三条第一款作为依据，《清单》条款仅作为裁量说理内容，不能单独作为实施依据。

这份清单是药品监管领域执法人性化、精细化的重要探索。该政策在坚守安全底线的前提下，兼顾执法温度，体现了“处罚与教育相结合”的现代监管理念。虽然目前仅为地方性试行文件，但其对“首违不罚”情形的明确界定、程序规范及教育引导机制，具有较强的示范意义和参考价值，未来有望为国家层面完善药品监管执法体系、推动统一规范的轻微违法免罚制度提供有益借鉴。

来源丨云南省药监局