随着分子生物学和基因组学研究的不断深入，肿瘤治疗领域经历了革命性变革。精准医疗理念的兴起推动着肿瘤治疗范式从传统的“一刀切”模式向个体化、精准化方向转变，在此背景下，全球抗肿瘤新药研发呈现持续增长态势。

在此，康迅网特整理2025年国家药品监督管理局批准的43款抗肿瘤药物，供大家学习参考！

1.维恩妥尤单抗

获批时间：2025年1月8日

研发公司：安斯泰来

适应证：一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

2.帕博利珠单抗

获批时间：2025年1月9日

研发公司：默沙东

适应证：免疫检查点抑制剂，用于治疗黑色素瘤、NSCLC、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等多种癌症。

3.艾沙妥昔单抗注射液

获批时间：2025年1月9日

研发公司：赛诺菲

适应证：既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤，携带FGFR-3基因变异。

4.厄达替尼片

获批时间：2025年1月13日

研发公司：强生

适应证：局部晚期或转移性尿路上皮癌。

5.利厄替尼片

获批时间：2025年1月16日

研发公司：江苏奥赛康药业

适应证：EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌二线治疗。

6.塞纳帕利胶囊

获批时间：2025年1月16日

研发公司：英派药业

适应证：晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（一线含铂化疗后的维持治疗）。

7.菲诺利单抗注射液

获批时间：2025年2月8日

研发公司：神州

适应证：复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（联合化疗），不可切除或转移性肝细胞癌（联合贝伐珠单抗）。

8.埃万妥单抗注射液

获批时间：2025年2月11日

研发公司：杨森制药

适应证：EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC（联合化疗）。

9.塔奎妥单抗注射液

获批时间：2025年2月11日

研发公司：强生

适应证：既往接受过至少三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（单药）。

10.埃纳妥单抗

获批时间：2025年3月10日

研发公司：辉瑞

适应证：治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者，这些患者之前至少接受过三种治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体。

11.伊那利塞片

获批时间：2025年3月14日

研发公司：罗氏

适应证：磷脂酰肌醇-3-激酶α亚型突变、HR+、HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌（联合哌柏西利+氟维司群）。

12.卡匹色替片

获批时间：2025年4月18日

研发公司：阿斯利康

适应证：联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的HR阳性、HER2阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

13.吡洛西利片

获批时间：2025年5月15日

研发公司：轩竹生物

适应证：HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。

14.枸橼酸戈来雷塞片

获批时间：2025年5月22日

研发公司：艾力斯医药

适应证：至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期NSCLC成人患者。

15.瑞康曲妥珠单抗

获批时间：2025年5月29日

研发公司：盛迪亚生物医药

适应证：治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

16.注射用阿格司亭α

获批时间：2025年5月29日

研发公司：泰康生物医药

适应证：成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

17.泽尼达妥单抗

获批时间：2025年5月29日

研发公司：百济神州

适应证：既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

18.磷罗拉匹坦帕洛诺司琼

获批时间：2025年5月29日

研发公司：盛迪

适应证：预防成人高度致吐性化疗引起的急性和迟发性恶心和呕吐。

19.盐酸来罗西利片

获批时间：2025年5月29日

研发公司：嘉和

适应证：HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。

20.芦沃美替尼片

获批时间：2025年5月29日

研发公司：复星医药

适应证：朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病儿童及青少年患者。

21.枸橼酸伏维西利胶囊

获批时间：2025年5月29日

研发公司：奥鸿药业

适应证：联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。

22.氘恩扎鲁胺软胶囊

获批时间：2025年5月29日

研发公司：海创药业

适应证：接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。

23.苹果酸法米替尼胶囊

获批时间：2025年5月29日

研发公司：恒瑞医药

适应证：联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。

24.苏维西塔单抗

获批时间：2025年7月2日

研发公司：先声生物

适应证：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

25.酒石酸泰瑞西利胶囊

获批时间：2025年7月2日

研发公司：贝达药业

适应证：联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。

26.盐酸伊吡诺司他

获批时间：2025年7月2日

研发公司：贝特医药

适应证：既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。

27.利沙托克拉片

获批时间：2025年7月11日

研发公司：亚盛药业

适应证：既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。

28.雷尼基奥仑赛注射液

获批时间：2025年7月30日

研发公司：恒润达生

适应证：经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

29.地罗阿克片

获批时间：2025年8月22日

研发公司：轩竹生物

适应证：单药适用于未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。

30.德达博妥单抗

获批时间：2025年8月22日

研发公司：第一三共（欧洲）

适应证：既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

31.泽美妥司他片

获批时间：2025年8月29日

研发公司：恒瑞医药

适应证：既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。

32.宗艾替尼片

获批时间：2025年8月29日

研发公司：勃林格殷格翰

适应证：存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

33.博度曲妥珠单抗

获批时间：2025年10月17日

研发公司：科伦博泰

适应证：既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

34.马来酸美凡厄替尼片

获批时间：2025年10月28日

研发公司：中美华东

适应证：具有EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

35.维贝柯妥塔单抗

获批时间：2025年10月30日

研发公司：乐普生物

适应证：既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。

36.镥[¹⁷⁷Lu]特昔维匹肽注射液

获批时间：2025年11月4日

研发公司：诺华制药

适应证：PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。

37.度伐利尤单抗

获批时间：2025年11月5日

研发公司：阿斯利康

适应证：在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知EGFR敏感突变或ALK重排的不可切除Ⅲ期NSCLC患者的治疗。

38.普基奥仑赛注射液

获批时间：2025年11月7日

研发公司：精准生物

适应证：3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。

39.纳基奥仑赛注射液

获批时间：2025年11月25日

研发公司：合源生物

适应证：经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。

40.伊匹木单抗注射液

获批时间：2025年11月26日

研发公司：复宏汉霖

适应证：3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。

41.帕妥尤单抗N01注射液

获批时间：2025年12月3日

研发公司：齐鲁制药

适应证：与FOLFOX联合用于RAS野生型（KRAS和NRAS均为野生型）转移性结直肠癌患者的一线治疗。

42.库莫西利胶囊

获批时间：2025年12月9日

研发公司：正大天晴

适应证：联合氟维司群，用于既往接受内分泌经治的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

43.佐来曲替尼片

获批时间：2025年12月9日

研发公司：诺诚健华

适应证：携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。