结直肠癌治疗新突破！瑞康曲妥珠单抗进入优先审评通道

来源：

康迅网

2026-02-02 11:58:06

1月28日，中国国家药监局药品审评中心发布公示，抗体药物偶联物(ADC)药物注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）针对HER2阳性结直肠癌的新适应证上市申请，被正式纳入优先审评。

几乎同一时间，国际肿瘤学权威杂志《临床肿瘤学杂志》在线发表了由广东省人民医院王坤教授团队牵头的neoCARHP研究，为早期HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗提供了去化疗可能性的新证据。

国产ADC加速进军消化道肿瘤

CDE的公示信息显示，本次拟纳入优先审评的申请，旨在将注射用瑞康曲妥珠单抗用于治疗既往接受过奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗的HER2阳性晚期结直肠癌成人患者。

该药物是一款靶向HER2的抗体偶联药物。其作用机制犹如“生物导弹”：抗体部分精准识别并锁定肿瘤细胞表面的HER2蛋白，随后将高效载药精准递送至细胞内部，实现对癌细胞的强效杀伤，同时减少对正常组织的损伤。

这一进展并非孤立。该药已于2025年5月在国内首次获批，用于HER2突变的非小细胞肺癌；随后在2025年9月，其用于经治HER2阳性晚期乳腺癌的申请也已获受理并纳入优先审评。

早期乳腺癌新辅助治疗的“减法”探索

在新药研发高歌猛进的同时，对现有标准治疗方案的优化研究也在同步深入。同日发布的广东省人民医院王坤教授团队的neoCARHP研究，便聚焦于早期HER2阳性乳腺癌的术前新辅助治疗。

当前，以曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（双靶向）联合紫杉类和卡铂（TCbHP） 的方案是国内外广泛采用的高强度新辅助方案。卡铂的加入虽提升了疗效，但也带来了显著的骨髓抑制等毒性。

neoCARHP研究旨在探索一个关键问题：对于部分患者，能否在双靶向基础上省略卡铂，在保证核心疗效的同时降低毒性？

研究结果显示，不含卡铂的THP方案与标准TCbHP方案，在病理完全缓解率这一关键疗效指标上达到了统计学非劣效。同时，THP组的3-4级中性粒细胞减少和血小板减少发生率显著降低，患者耐受性更好。

双线进展对实践的意义与思考

一周之内，两项来自不同方向的进展，共同描绘出肿瘤治疗领域“开拓新武器”与“优化旧战术”并行的生动图景。

对于HER2阳性晚期结直肠癌患者而言，ADC新药的审评进展意味着新的希望。这部分患者既往治疗后选择有限，预后不佳。新适应证若获批，将成为继肺癌、乳腺癌之后，该药开辟的又一重要战场，填补临床需求。

而对于早期HER2阳性乳腺癌的治疗决策，neoCARHP研究则提供了重要的循证思考。它并非否定标准方案，而是提示临床医生，在追求pCR的同时，应更全面地评估患者的耐受性基础。

对于高龄、体能状态稍差或对骨髓抑制风险尤为顾虑的患者，THP方案可能成为一个有价值的“减毒”选项，体现了精准治疗与个体化管理的核心精神。

这两项进展也反映了当前肿瘤治疗的复合趋势：一方面，以ADC为代表的新型靶向治疗不断突破疗效边界，向更多瘤种扩展；另一方面，通过精细的临床研究，对成熟方案进行“提质减负”的优化，同样能显著提升患者的整体治疗获益与生活质量。

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