距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条落地进入关键阶段。根据规定，自2023年7月1日施行满三年起，若中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”，其再注册申请将不予通过。

这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的品种将面临淘汰。这也标志着，中成药长期存在的说明书信息不全问题，正式进入系统化、强监管的清理阶段。

据《中国食品药品监管杂志》此前研究，2018年版《国家基本药物目录》中，中成药品种在不良反应、禁忌、药物相互作用三项的标注率分别为20.64%、30.1%和1.07%。大量药品在缺乏明确安全信息的情况下长期流通，而这一现状即将终结。

近期国家药监局已多次发布说明书修订公告，涉及活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用中成药，要求补充完善安全信息。此外，2026年3月1日将正式施行的《中药生产监督管理专门规定》，也将进一步规范中药饮片炮制、包装与标签标注，全产业链监管逐步收紧。

行业层面，企业应对能力呈现显著分化。头部企业如云南白药、同仁堂、华润三九等已启动产品线优化，聚焦核心品种开展真实世界研究，主动注销无临床价值或数据薄弱的批文。而许多中小企业在资金、技术与时间压力下，面临“补数据成本高、放弃则退出市场”的两难局面。

有行业负责人透露，一款年销售额约2000万元的中成药，完成系统安全性数据补充至少需3年时间和2000万元以上投入，对中小企业构成较大压力。

与此同时，多地医保部门已加强对中成药价格的规范管理。上海、天津、甘肃等地陆续发布价格分级治理政策，对日治疗费用超出同品种一定范围的药品采取暂停挂网等措施，与说明书监管形成协同效应，进一步推动行业向“质量优先、价值导向”转型。

《2022国家中药监管蓝皮书》指出，我国现有中成药生产企业约2400家，中药品种9000余个，但存在低水平重复、临床价值不明等问题。随着国务院相关文件明确提出“完善中成药批准文号退出机制”，行业共识认为，未来3~5年或将有30%–40%的批文逐步退出市场。

对医疗机构与临床医生而言，未来中成药市场将呈现以下趋势：

1.药品安全性信息将逐步健全，临床用药有据可依；

2.医保支付更侧重临床价值明确的品种；

3.市场集中度提升，企业竞争力转向研发、质量与真实世界证据积累。

此次监管升级并非简单清理，而是推动中成药走向规范化、科学化发展的重要节点。对于仍持有相关批文的企业而言，当前已是开展研究、修订说明书的最后窗口期。

只有经得起科学审视、具备明确临床价值的品种，才能在未来的中药高质量发展道路上行稳致远。