2025年神经领域新药盘点：从精准靶向到疾病修饰，点亮治疗新格局！
2025年神经领域多款重磅药物获批改写临床实践，从脑卒中溶栓治疗的精准化升级，到重症肌无力靶向疗法的迭代突破；从多发性硬化、视神经脊髓炎等免疫疾病的长效控制，到失眠、疼痛管理的机制革新，再到脑胶质瘤、神经退行性病变等难治领域的靶向探索。本文系统盘点了2025年神经领域获批新药，及其获批适应证、用法用量，以飨读者。
1.勃林格殷格翰：替奈普酶（Tenecteplase）
获批时间：2025-05-21
获批适应证：用于急性缺血性卒中成年患者的溶栓治疗。
应用方法：单次静脉推注，剂量通常基于体重计算（如0.25 mg/kg或0.4 mg/kg），在卒中症状出现后4.5 h内尽快使用。
2.天士力：重组人尿激酶原（rhPro-UK）
获批时间：2025-09-19
获批适应证：用于急性缺血性卒中的溶栓治疗。
应用方法：15 mg静注（溶于10 ml生理盐水），20 mg在30 min内静滴结束（溶于90 ml生理盐水）。
3.拜耳：利伐沙班
获批时间：2025-03-18
获批适应证：①2.5 mg联合阿司匹林用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病成人患者、外周动脉疾病成人患者（包括近期因症状性外周动脉疾病而接受下肢血运重建术的患者）；②10 mg、15 mg和20 mg适用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者、深静脉血栓形成和肺栓塞者、18岁以下且体重为30～50 kg及50 kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症。
应用方法：推荐10 mg每日1次，术后6～10 h给药，髋部手术疗程5周、膝关节手术疗程2周。
1.优时比：罗泽利昔珠单抗（Rozanolixizumab）
获批时间：2025-03-31
获批适应证：用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
应用方法：皮下注射，常用诱导剂量为每周一次，连续4周，之后可能根据反应调整维持剂量（如每2周一次）。单次剂量通常为7 mg/kg或420 mg/瓶的固定剂量。
2.阿斯利康：瑞利珠单抗（ravulizumab）
获批时间：2025-04-22
获批适应证：与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。
应用方法：静脉输注，首剂负荷剂量基于体重计算（≥40 kg者2400～3000 mg），随后在第2周给予首次维持剂量（3000～3600 mg），之后每8周一次。
3.荣昌生物：泰它西普（Telitacicept）
获批时间：2025-05-27
获批适应证：与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
应用方法：240 mg，皮下注射，每周1次，连续24周。
4.优时比：泽卢克布仑钠（Zilucoplan Sodium）
获批时间：2025-10-11
获批适应证：与常规治疗药物联合治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
应用方法：每日一次皮下注射，推荐剂量为0.3 mg/kg。
5.强生：Nipocalimab
获批时间：2025-04-29（FDA）
获批适应证：抗乙酰胆碱受体抗体或肌肉特异性激酶抗体阳性的全身型重症肌无力患者，包括成人和12岁以上儿童。
应用方法：静脉输注，推荐剂量为10 mg/kg，初始治疗为每周一次，连续4周，随后每2周一次。
6.再鼎药业：艾加莫德预充式皮下注射剂型（PFS）
获批时间：2025-04-10
获批适应证：治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力成人患者和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病成人患者。
应用方法：推荐剂量为10 mg/kg。初始治疗为每周一次，连续4周，随后每2周一次作为维持治疗。
1.罗氏：奥瑞利珠单抗（ocrelizumab）
获批时间：2025-03-31
获批适应证：用于治疗成人复发型多发性硬化（包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和原发进展型多发性硬化。
应用方法：静脉输注，初始剂量为300 mg，两周后再给300 mg。后续维持剂量为每6个月600 mg。
2.阿斯利康：瑞利珠单抗（ravulizumab）
获批时间：2025-09-12
获批适应证：用于治疗抗水通道蛋白4抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。
应用方法：用于NMOSD时，静脉输注。负荷剂量基于体重计算，随后每8周一次维持输注。
1.卫材：莱博雷生（Lemborexant）
获批时间：2025-05-20
获批适应证：用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。
应用方法：口服，每日一次，睡前5 min内服用。推荐起始剂量为5 mg，可根据疗效和耐受性增至10 mg。
2.先声药业：达利雷生（Daridorexant hydrochloride）
获批时间：2025-06-20
获批适应证：用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。
应用方法：口服，每日一次，睡前5 min内服用。推荐剂量为25 mg或50 mg。
3.诺贝仁医药：褪黑素（Melatonin）
获批时间：2025-07-08
获批适应证：用于治疗6～15岁神经发育障碍儿童入睡困难。
应用方法：口服，每日一次，睡前服用，具体剂量需遵医嘱，通常范围在1～5 mg。
4.翼思生物：索安非托（Solriamfetol）
获批时间：2025-12-09
获批适应证：用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）伴有日间过度嗜睡的成人患者的觉醒程度。
应用方法：口服，每日一次，清晨服用。推荐起始剂量为75 mg，可根据需要增至150 mg。
1.方盛制药：养血祛风止痛颗粒
获批时间：2025-06-09
获批适应证：用于治疗频发性紧张型头痛。
应用方法：口服，1次2袋，1日2次，疗程12周。
2.康缘药业：舒马普坦萘普生钠片
获批时间：2025-05-27
获批适应证：曲坦类药和抗炎止痛剂联合处方制剂，用于急性治疗有或无先兆的偏头痛发作。
应用方法：成人推荐剂量为85 mg舒马普坦/500 mg萘普生钠，24 h内最大建议剂量为2片，每次服药需间隔至少2 h。
1.Jazz Pharmaceuticals：Dordaviprone
获批时间：2025-08-06（FDA）
获批适应证：成人和儿童≥1岁的H3 K27M突变型弥漫中线胶质瘤，在既往治疗后疾病进展的患者。
应用方法：口服，每周一次，推荐剂量根据患者体重计算。
1.强生：Onapgo（apomorphine hydrochloride）
获批时间：2025-02-04（FDA）
获批适应证：进展性帕金森病患者，出现明显“关期”或运动波动。
应用方法：皮下连续输注，剂量根据患者症状和耐受性调整。
1.北海康成：维拉苷酶β
获批时间：2025-05-15
获批适应证：适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。
应用方法：静脉输注，推荐剂量为每2周一次，每次60单位/kg，输注时间通常为1～2 h。
2.复星医药：芦沃美替尼（Luvometinib）
获批时间：2025-05-29
获批适应证：适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的I型神经纤维瘤病患者。
应用方法：口服，常用剂量为每日两次，每次10～20 mg（具体需遵医嘱），随餐或空腹均可。
3.翼思生物：西诺氨酯（Cenobamate）
获批时间：2025-12-09
获批适应证：用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。
应用方法：口服，用于癫痫。通常从低剂量（如12.5 mg/d）开始，在数周内逐渐增加至维持剂量（如200～400 mg/d，分1～2次服用），需严格遵医嘱调整。
4.阿斯利康联合Ionis公司：依普隆特生（Eplontersen）
获批时间：2025-12-25
获批适应证：用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）患者。
应用方法：皮下注射，推荐剂量为每4周一次，每次45 mg。
5.再鼎医药：呫诺美林曲司氯铵胶囊（xanomeline-trospium）
获批时间：2025-12-22
获批适应证：成人精神分裂症，毒蕈碱受体激动剂类抗精神分裂症新药。
应用方法：口服，起始剂量7.5 mg/22.5 mg，每日两次，可逐渐增至15 mg/30 mg，每日两次。
6.河南中帅医药：盐酸右哌甲酯缓释胶囊
获批时间：2025-01-08
获批适应证：6岁及以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者。
应用方法：口服，每日一次，清晨服用，剂量根据年龄和体重调整。
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