超说明书用药是指超出药品说明书内容的用药方案，包括药品使用的适应证、适用人群、给药方法或剂量不在国内药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

近日，山东省药学会官网发布了《山东省超药品说明书用药专家共识（2026年版）》（下文简称《目录》）。该《目录》在2025年版基础上修订、更新后共收录190项药品超说明书用药信息，312项推荐意见，麻醉、疼痛、重症相关用药共20余种，主要涉及儿科与心血管、呼吸、重症，具体超说明书适应证及具体用药方法如下。

表1 2026麻醉、疼痛、重症相关超说明书用药信息（新增）

一、儿科

剂型：片剂、注射剂。

超说明书内容

适应证：（1）治疗和预防威胁生命的室性心律失常（推荐）；（2）心肺复苏术（大多情况下推荐）；（3）室上性心动过速（大多情况下推荐）；（4）术后快速性心律失常（大多情况下推荐）。

适用人群：儿童。

具体用法

（1）灌注性心动过速：5 mg/kg静脉注射或骨髓腔内注射，持续20～60 min，可重复给药；最大剂量为15 mg/（kg•d）或300 mg。

（2）无脉性室性心动过速/颤：5 mg/kg快速静推，可重复使用两次，最大单次剂量300 mg；室性或室上性心动过速：5 mg/kg在20～60 min内静滴，可重复使用两次，最大单次剂量300 mg。

（3）室上性心动过速：5 mg/kg静脉注射，持续20～60 min（最大剂量300 mg）；可重复静脉推注两次；随后以5～15 μg/（kg•min）静脉输注维持7～20 mg/（kg•d）；维持输注24～72 h后改为口服，口服给药10～20 mg/（kg•d），qd或bid，持续7～10 d，随后以5～10 mg/（kg•d）口服给药，qd或bid。

（4）术后快速性心律失常：5 mg/kg静脉注射，持续1～4 h，随后以7～21 mg/（kg•d）持续静脉输注或以5 mg/kg静脉推注，持续1 h，随后以相同剂量重复推注1～2次或立即持续静脉输注20 mg/（kg•d），直至心率得到控制。

证据等级及依据：

（1）3级：治疗有效：Micromedex有效性Class Ⅰ，推荐等级Class Ⅱa，证据强度B；5级：①Kleinman ME,Chameides L,Schexnayder SM,et al: 2010 American Heart Association guidelines for cardiopulmonary resuscitation and emergency cardiovascular care. Part 14: pediatric advanced life support. Circulation 2010; 122 (18 Suppl.3): S876-S908；②孤儿药资格认定：用于治疗持续性室性心动过速；用于危及生命的室性心动过速或室颤的急性期治疗及预防。

（2）4级：治疗证据支持有效：Micromedex有效性Class Ⅱa，推荐等级Class Ⅱb，证据强度B；5级：Kleinman ME, Chameides L, Schexnayder SM, et al: 2010 American Heart Association guidelines for cardiopulmonary resuscitation and emergency cardiovascular care. Part 14: pediatric advanced life support. Circulation 2010;122 (18 Suppl.3): S876-S908。

（3）4级：①治疗证据支持有效：Micromedex有效性Class Ⅱa，推荐等级Class Ⅱb，证据强度B；②Drago F, Silvetti MS, De Santis A, et al: Paroxysmal reciprocating supraventricular tachycardia in infants: electrophysiologically guided medical treatment and long-term evolution of the re-entry circuit. Europace 2008; 10 (5): 629-635。

（4）4级：①治疗证据支持有效：Micromedex有效性Class Ⅱa，推荐等级Class Ⅱb，证据强度B；②Haas N & Camphausen C: Impact of early and standardized treatment with amiodarone on therapeutic success and outcome in pediatric patients with postoperative tachyarrhythmia. J Thorac Cardiovasc Surg 2008; 136 (5): 1215-1222。

剂型：注射剂。

超说明书内容

适应证：全身麻醉（推荐）。

适用人群：儿童（2月龄～3岁）。

具体用法：全身麻醉：2个月～16岁，125 μg/（kg•min）静注，7.5～18.0 mg/（kg•h）维持。操作镇静：静脉注射1 mg/kg，然后每3～5 min注射0.5 mg/kg。

证据等级及依据：1级：美国FDA已经批准丙泊酚静脉给药用于2个月以上儿童的全身麻醉；5级：①中华医学会麻醉学分会.2017版新生儿和低体重新生儿麻醉指南。中国麻醉学指南与专家共识，2017；②Krauss B & Green SM: Procedural sedation and analgesia in children. Lancet 2006; 367 (9512): 766-780。

剂型：注射剂。

超说明书内容

适应证：预防血栓（推荐）。

适用人群：儿童（1月龄～18岁）。

证据等级及依据：1级：FDA已批准低分子肝素钠用于儿童；5级：Monagle P, Chan AKC, Goldenberg NA, et al: Antithrombotic Therapy in Neonates and Children: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest 2012; 141 (2 suppl): e737S-e801S。

剂型：注射剂。

超说明书内容

适应证：新生儿麻醉、重症患儿镇痛（某些情况下推荐）。

适用人群：新生儿、儿童（＜2岁）。

证据等级及依据：5级：①中华医学会麻醉学分会.2017版新生儿和低体重新生儿麻醉指南。中国麻醉学指南与专家共识，2017；②中华医学会儿科学分会急救学组。中国儿童重症监护病房镇痛和镇静治疗专家共识(2018版).中华儿科杂志，2019。

剂型：注射剂。

超说明书内容

适应证：逆转苯二氮䓬类药物作用（推荐）。

适用人群：儿童（1～18岁）。

具体用法：见FDA药品说明书。

证据等级及依据：1级：FDA批准氟马西尼注射剂用于1岁及以上儿童的苯二氮䓬类药物活性逆转；5级：中华医学会麻醉学分会.2017版新生儿和低体重新生儿麻醉指南。中国麻醉学指南与专家共识，2017。

剂型：注射剂、胶浆剂。

超说明书内容

适应证：（1）快速气管插管，诱导前用药（大多情况下推荐）；（2）皮肤局部麻醉，静脉穿刺前或静脉留置导管前（推荐）；（3）黏膜局部麻醉（推荐）。

适用人群：（1）儿童；（2）儿童（≥2岁）；（3）儿童。

具体用法

（1）快速气管插管，诱导前用药：1～2 mg/kg，静脉注射，气管插管2～5 min前给药。

（2）皮肤局部麻醉，静脉穿刺前或静脉留置导管前：见FDA药品说明书。

（3）黏膜局部麻醉：见FDA药品说明书。

证据等级及依据：

（1）4级：①Zelicof-Paul A,Smith-Lodderidge A,Schlachower D, et al: Controversies in rapid sequence intubation in children. Curr Opin Pediatr 2005; 17 (3): 355-362；②Bledsoe GH & Schexnayder SM: Pediatric rapid sequence intubation: a review. Pediatr Emerg Care 2004; 20 (5): 339-344；5 级：中华医学会麻醉学分会.2017 版新生儿和低体重新生儿麻醉指南。中国麻醉学指南与专家共识，2017。

（2）1级：FDA批准利多卡因用于儿童的皮肤局部麻醉、静脉穿刺前或静脉留置导管前（注射剂）；5级：中华医学会麻醉学分会.2017版新生儿和低体重新生儿麻醉指南。中国麻醉学指南与专家共识，2017。

（3）1级：FDA批准利多卡因用于儿童的黏膜局部麻醉（胶浆剂）；5级：中华医学会麻醉学分会.2017版新生儿和低体重新生儿麻醉指南。中国麻醉学指南与专家共识，2017。

剂型：注射剂。

超说明书内容

适应证：气管插管（推荐）。

适用人群：新生儿、早产儿。

具体用法：见FDA药品说明书。

证据等级及依据：1级：FDA说明书中罗库溴铵可用于新生儿常规诱导麻醉期间气管插管；5级：中华医学会麻醉学分会.2017 版新生儿和低体重新生儿麻醉指南。中国麻醉学指南与专家共识，2017。

剂型：注射剂。

超说明书内容

适应证：用于儿童区域阻滞、骶管阻滞（大多情况下推荐）。

适用人群：儿童（＜12岁）。

证据等级及依据：4级：治疗证据支持有效：Micromedex 有效性 Class Ⅱa，推荐等级 Class Ⅱb，证据强度 B；5级：中华医学会麻醉学分会.2017版新生儿和低体重新生儿麻醉指南。中国麻醉学指南与专家共识，2017。

剂型：注射剂。

超说明书内容

适应证：（1）机械通气患者的镇静（推荐）；（2）麻醉前诱导（大多情况下推荐）。

适用人群：儿童（＜6月龄）。

具体用法：（1）机械通气患者的镇静：见FDA药品说明书。（2）麻醉前诱导：经鼻喷雾麻醉诱导前30～60 min，或手术前60 min经鼻给予0.2 mg/kg。

证据等级及依据：

（1）1级：美国FDA已经批准咪达唑仑注射剂用于6个月以下患者的镇静；5 级：中华医学会儿科学分会急救学组。中国儿童重症监护病房镇痛和镇静治疗专家共识 (2018 版). 中华儿科杂志，2019。

（2）4级：①治疗证据支持有效：Micromedex 有效性 Class Ⅱa，推荐等级 Class Ⅱb，证据强度 B；②Pasin L, Febres D, Testa V, et al: Dexmedetomidine vs midazolam as preanesthetic medication in children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth 2015; 25 (5): 468-476；5 级：中华医学会麻醉学分会.2017 版新生儿和低体重新生儿麻醉指南。中国麻醉学指南与专家共识，2017。

剂型：注射剂。

超说明书内容

适应证：心力衰竭（推荐）。

适用人群：儿童。

具体用法：参见指南。

证据等级及依据：2级：国家卫生健康委。手足口病诊疗指南（2018 年版）. 国家卫生健康委，2018；4 级：①Cai J, Su Z, Shi Z, et al: Nitric oxide and milrinone: combined effect on pulmonary circulation after Fontan-type procedure: a prospective, randomized study. Ann Thorac Surg 2008; 86 (3): 882-888；②Hegenbarth MA & American Academy of Pediatrics Committee on Drugs: Preparing for pediatric emergencies: drugs to consider. Pediatrics 2008; 121 (2): 433-443。

剂型：片剂、注射剂。

超说明书内容

适应证：无结构性心脏病患者有症状的阵发性或偶发性的心房颤动和扑动（某些情况下推荐）；阵发性室上性心动过速（某些情况下推荐）。

适用人群：儿童。

证据等级及依据：4级：治疗证据支持有效：Micromedex 有效性 Class Ⅱa，推荐等级 Class Ⅱb，证据强度 B；4 级：治疗证据支持有效：Micromedex 有效性 Class Ⅱa，推荐等级 Class Ⅱa，证据强度 B。

剂型：注射剂。

超说明书内容

适应证：（1）全身麻醉的辅助用药（大多情况下推荐）；（2）用于ICU机械通气患者的镇痛（某些情况下推荐）。

适用人群：儿童（＜2岁）。

具体用法：（1）全身麻醉的辅助用药：见FDA药品说明书。（2）用于ICU机械通气患者的镇痛：婴幼儿：持续静脉输注，起始剂量0.075～0.150 μg/（kg•min），最大剂量可滴定至0.5～0.94 μg/（kg•min）；儿童：持续静脉输注，0.1 μg/（kg•min）。

证据等级及依据：

（1）1级：美国 FDA 已经批准瑞芬太尼用于儿童的全身麻醉的辅助用药；4 级：治疗证据支持有效：Micromedex 有效性 Class Ⅱa，推荐等级 Class Ⅱb，证据强度 B。

（2）4级：①治疗证据支持有效：Micromedex 有效性 Class Ⅱa，推荐等级 Class Ⅱb，证据强度 B；②Welzing L, Oberthuer A, Junghaenel S, et al: Remifentanil/midazolam versus fentanyl/midazolam for analgesia and sedation of mechanically ventilated neonates and young infants: a randomized controlled trial. Intensive Care Med 2012; 38 (6): 1017-1024；③Akinci SB, Kanbak M, Guler A, et al: Remifentanil versus fentanyl for short-term analgesia-based sedation in mechanically ventilated postoperative children. Paediatr Anaesth 2005; 15 (10): 870-878。

剂型：注射剂。

超说明书内容

适应证：（1）全身麻醉（推荐）；（2）全身麻醉维持（无痛感）的辅助用药（大多情况下推荐）。

适用人群：儿童（≤2岁）。

具体用法：（1）见FDA药品说明书；（2）见FDA药品说明书。

证据等级及依据：

（1）1级：美国FDA已经批准舒芬太尼用于儿童的全身麻醉；3级：治疗有效：Micromedex 有效性Class Ⅰ，推荐等级Class Ⅱb，证据强度B。

（2）1级：美国FDA已经批准舒芬太尼用于儿童的全身麻醉（无痛感）维持的辅助治疗；4级：治疗证据支持有效：Micromedex有效性Class Ⅱa，推荐等级Class Ⅱb，证据强度B。

剂型：注射剂。

超说明书内容

适应证：诱导神经肌肉阻滞，辅助全身麻醉下实施气管插管（推荐）。

适用人群：儿童（＜2岁）。

具体用法：见FDA药品说明书。

证据等级及依据：1级：美国FDA已经批准该药用于1月龄及以上儿童的诱导神经肌肉阻滞；3级：治疗有效：Micromedex有效性Class Ⅰ，推荐等级Class Ⅱa，证据强度B；5级：中华医学会麻醉学分会.2017 版新生儿和低体重新生儿麻醉指南。中国麻醉学指南与专家共识，2017。

剂型：注射剂。

超说明书内容

适应证：儿童镇静（某些情况下推荐）。

适用人群：儿童（＜10岁）。

具体用法：术中镇静，0.2 mg/kg静脉输注1 min以上。

证据等级及依据：4级：治疗证据支持有效：Micromedex有效性Class Ⅱa，推荐等级Class Ⅱb，证据强度B；5级：中华医学会麻醉学分会.2017版新生儿和低体重新生儿麻醉指南。中国麻醉学指南与专家共识，2017。

剂型：注射剂。

超说明书内容

适应证：（1）非气管插管患者的麻醉前用药（某些情况下推荐）；（2）镇静-气管插管/机械通气＜24 h的重症监护患者（某些情况下推荐）。

适用人群：儿童。

具体用法：（2）初始剂量：0.1～0.5 μg/（kg•h），维持剂量：0.10～0.75 μg/（kg•h）。

证据等级及依据：

（1）4级：①治疗证据支持有效：Micromedex 有效性 Class Ⅱa，推荐等级 Class Ⅱb，证据强度B；②Pasin L, Febres D, Testa V, et al: Dexmedetomidine vs midazolam as preanesthetic medication in children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth 2015; 25 (5): 468-476；5 级：中国临床麻醉 / 疼痛相关专家组。右美托咪定临床应用专家共识（2018）. 临床麻醉学杂志，2018。

（2）4级：治疗证据支持有效：Micromedex 有效性 Class Ⅱa，推荐等级 Class Ⅱb，证据强度B；5级：①中国临床麻醉/疼痛相关专家组。右美托咪定临床应用专家共识（2018）. 临床麻醉学杂志，2018；②Su F, Gastonguay MR, Nicolson SC, et al: Dexmedetomidine pharmacology in neonates and infants after open heart surgery. Anesth Analg 2016; 122 (5): 1556-1566。

二、呼吸、重症及其他

剂型：注射剂

超说明书内容

适应证：散瞳（推荐）。

具体用法：见FDA及日本药品说明书。

证据等级及依据：1 级：①美国 FDA 已批准阿托品用于散瞳[Isopto Atropine（1%，10 mg/ml） 2016 年 12 月产品说明书]；②日本批准阿托品用于散瞳[日点アトロピン 点眼液(1%，10 mg/ml）2009 年 6 月第 4 版产品说明书]；③日本批准阿 托品用于散瞳硫酸（アトロピン「ホエイ」粉针剂 2019 年 7 月第 9 版产 品说明书）

剂型：注射剂。

超说明书内容

适应证：脓毒性休克相关的低血压（推荐）。

具体用法：美国FDA说明书：静脉滴注本药1 mg以含5%葡萄糖的溶液（包括5%葡萄糖与生理盐水的混合液）1000 ml稀释，初始滴注速率为0.05～2.00 μg/（kg•min），随后逐渐调整剂量以获得满意的血压，可每 10～15 min增加0.05～2.00 μg/（kg•min）。为使血流动力学状态改善通常需持续滴注数小时或数日，血流动力学达稳态后，应逐渐停药。

证据等级及依据：1级：美国FDA已批准的肾上腺素注射液静脉输注可用于脓毒性休克相关的低血压；2级：重症监护医学协会，欧洲重症监护医学协会.拯救浓度运动：国际脓毒症和脓毒症休克管理指南2021.重症监护医学，2021.（该指南对于患有脓毒性休克的成年人，使用肾上腺素（低质量证据）：如果去甲肾上腺素和加压素的MAP水平仍然不足，建议添加肾上腺素（弱推荐；低质量证据）；对于患有感染性休克和心脏功能障碍的成年人，尽管容量状态和动脉血压足够，但持续低灌注，我们建议在去甲肾上腺素中加入多巴酚丁胺或单独使用肾上腺素。（弱推荐；低质量证据））；4级：Dumagay J,Dagan, D. Epinephrine versus Sandostatin Treatment of Shock: A Meta Analysis. Acta Med Philipp. 2022;45 (2)；5级：中华医学会重症医学分会.中国严重脓毒症/脓毒性休克治疗指南（2014）.2014年当需要使用更多的缩血管药物来维持足够的血压时，建议选用肾上腺素（加用或替代去甲肾上腺素），2B。

剂型：注射剂。

超说明书内容

适应证：（1）脓毒症（某些情况下推荐）；（2）急性呼吸窘迫综合征（某些情况下推荐）。

具体用法：（1）20万，q8h。

证据等级及依据：

（1）5 级：①中国医师协会急诊分会《急性循环衰竭中国急诊临床实践专家共识（2016）》②中国中西医结合学会《脓毒性休克中西医结合诊治专家共识（2019）》③Karnad DR1， Bhadade R， Verma PK et al.Intravenous administration of ulinastatin （humanurinary trypsin inhibitor）in severe sepsis：a multicenter randomized controlled study.Intensive Care Med DO I 10.1007/s00134-014-3278-8

（2）5 级①Leng Y X, Yang S G, Song Y H, et al. Ulinastatin for acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: A systematic review and meta-analysis[J]. World J Crit Care Med, 2014, 3(1): 34-41.②Zhang X, Zhu Z, Jiao W, Liu W, Liu F, Zhu X. Ulinastatin treatment for acute respiratory distress syndrome in China: a meta-analysis of randomized controlled trials.BMC Pulm Med. 2019;19(1):196. Published 2019 Nov 4.③Mehta Y, Dixit SB, Zirpe K, et al. Therapeutic Approaches in Modulating the Inflammatory and Immunological Response in Patients With Sepsis, Acute Respiratory Distress Syndrome, and Pancreatitis: An Expert Opinion Review. Cureus.2021;13(9):e18393. Published 2021 Sep 30

三、心血管类及相关药物

剂型：注射剂。

超说明书内容

适应证：体外循环下的心脏手术围术期（某些情况下推荐）。

证据等级及依据：5 级：Yao YT, Fang NX, Liu DH, Li LH. Ulinastatin reduces postoperative bleeding and red blood cell transfusion in patients undergoing cardiac surgery: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore).2020 Feb;99(7):e19184.

剂型：片剂。

超说明书内容

适应证：肺动脉高压（WHO划分的1类肺高血压）（推荐）。

具体用法：见美国FDA说明书。

证据等级及依据：1级：美国FDA已批准西地那非用于1岁及以上儿童和成人患者肺动脉高压（PAH）的治疗（WHO划分的1类肺高血压）；2级：由欧洲心脏病学会（ESC）和欧洲呼吸学会（ERS）的肺动脉高压诊断和治疗特别小组制定，2022年ESC/ERS肺动脉高压诊断和治疗指南.欧洲心脏杂志，2022年。