卒中治疗迎1类新药!CG-0255胶囊获批开展缺血性卒中临床研究
2026-04-15 16:54:00
2026年4月13日,国家药品审评中心官网(CDE)公示,上海柯君医药自主研发的1类新药苯磺酸CG-0255胶囊新增适应证临床试验申请获默示许可,拟定适应证为缺血性卒中。此前该药物已于2026年4月9日获得CDE针对缺血性卒中的临床许可,此次公示标志着这款创新抗血小板药物正式迈向卒中领域临床开发阶段。
缺血性卒中是因脑部血管阻塞导致脑组织缺血缺氧坏死的急性脑血管病,占我国脑卒中总数70%~80%,具有高发病率、高致残率、高复发率、高病死率特点,是我国居民首要致死致残病因之一。目前急性期以溶栓、取栓为核心再灌注手段,抗血小板治疗是预防血栓进展、降低复发风险的关键环节,但现有药物存在起效慢、依赖肝酶代谢、易出现抵抗、缺乏注射剂型等局限,难以完全满足急症救治需求。
苯磺酸CG-0255是同时开发口服与注射剂型的P2Y12受体拮抗剂,采用全新硫醇前药设计,通过羧酸酯酶代谢活化,完全绕开肝脏CYP2C19酶,从根源上克服氯吡格雷抵抗、生物利用度低、药物相互作用多等临床短板。截至目前,临床数据显示,其具有快速起效作用,血小板抑制效果更强、个体差异更小,安全性良好,有望为缺血性卒中急性期与长期二级预防提供更稳定、高效的抗血小板方案。
本次缺血性卒中适应证获批临床试验,旨在进一步验证CG-0255在卒中人群中的疗效与安全性,填补卒中急性期注射抗血小板治疗的临床空白,为我国广大缺血性卒中患者带来新一代治疗选择。

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