近日，国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，人福医药控股子公司申报的重酒石酸氢可酮缓释片临床试验申请获默示许可，拟定适应证：用于治疗严重到需要长期持续、每天按时使用阿片类药物治疗，且替代治疗不能充分缓解的疼痛。此次公示标志着这款具备“防滥用”特性的长效口服镇痛药，正式迈入临床开发关键阶段，有望满足慢性中重度疼痛患者的长期强效镇痛需求。

慢性疼痛已成为我国突出的公共卫生问题。《中国疼痛医学发展报告（2020）》数据显示，中国慢性疼痛患者超过3亿人，且以每年1000万至2000万的速度增长。虽不直接威胁生命，但慢性疼痛可导致生活质量严重下降，并与自杀风险增加、早期死亡、阿尔茨海默病及抑郁焦虑等密切相关。现有止痛药物中，非甾体抗炎药（如布洛芬、阿司匹林）主要用于牙痛、肌肉酸痛等外周轻中度疼痛；阿片类止痛药（如吗啡、芬太尼、可待因）通过阻断疼痛信号向中枢传递，作用更强，但成瘾性、滥用风险及剂型局限始终是临床痛点。

重酒石酸氢可酮缓释片的核心活性成分为氢可酮，是可待因的类似物，作为μ-阿片受体激动剂，与大脑和脊髓中的受体结合，抑制疼痛信号传递。2014年，美国FDA批准了一种阿片类强效镇痛剂——重酒石酸氢可酮缓释片上市，用于需要长期持续治疗的重度慢性疼痛。

时隔近12年，人福医药提交的重酒石酸氢可酮缓释片有望填补国内同类产品空白。该药通过特殊缓释工艺实现两大关键优势：一是平稳的血药浓度，避免即释剂型每4～6 h服药带来的“峰谷”波动。研究显示：每日一次给药可使24 h内药物水平保持平稳；二是持续的疼痛控制，确保24 h镇痛效果持续且一致。

重酒石酸氢可酮缓释片作为一款长效阿片类镇痛药，以其平稳镇痛、良好依从性及独特的防滥用特性，为中重度慢性疼痛治疗提供了全新思路，期待该药后续临床试验顺利推进，早日惠及国内数亿慢性疼痛人群。