4月25日，“真实世界 科学评价——中国首个中药治疗双心疾病的真实世界研究万例发布会暨TEGCODA-RWS研究结果解读”会议召开。历时8年、覆盖全国20个省份408家医院、累计入组近1.2万例患者，我国首个中药治疗双心疾病的大样本真实世界研究交出了答卷。

开场致辞

胡大一：双心医学30载  真实世界研究意义重大

中国康复医学会心血管病专业委员会名誉主任委员、北京大学人民医院胡大一教授表示，冠心丹参滴丸真实世界研究累积病例过万，是一个值得祝贺的临床研究工作。他指出，非精神心理科室普遍不识别精神心理导致的躯体症状，导致过度检查、过度治疗、误诊误治，给患者带来了巨大的身心创伤，而且消耗了大量的医疗卫生资源。

自1995年起，胡大一教授开始倡导推广普及双心医学的服务模式，30年来日益得到了越来越多医生的认可和理解。他希望未来该领域能够进一步开展高质量临床试验，真正让中成药的安全性和有效性证据更加客观、科学、可信。

马长生：填补临床研究空白的重要证据

中华医学会心血管病学分会主任委员、首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授指出，双心医疗是胡大一教授倡导的重要方向，此次真实世界研究证据的积累非常难得，填补了我国该领域临床研究的空白。马长生评价道：“该研究为双心疾病诊疗提供了一个大样本的真实世界证据，也为行业发展提供重要参考，同时为未来开展高质量RCT研究奠定基础。”

朱明军：中医药循证之路的实践范例

中华中医药学会心血管病分会主任委员、河南中医药大学第一附属医院朱明军教授从中医角度分析，冠心病合并心理障碍属于气滞血瘀、肝气郁结，而冠心丹参滴丸理气止痛，对介入术后或不典型胸痛合并抑郁焦虑状态具有很好的缓解作用。朱明军教授表示，今天发布的真实世界研究以大样本真实临床数据验证了其临床价值，是中医药循证道路上的实践范例。

梁春：中西医结合循证发展的重要成果

中国中西医结合学会心血管病分会候任主任委员、上海长征医院梁春教授指出，部分冠心病患者介入后仍存在心绞痛，其中不少与焦虑、抑郁密切相关。他强调，在患者尚未达到西药干预指征时，采用中成药进行有效干预，可达到缓解症状、改善预后、标本兼治的效果。梁春教授表示，此项研究立足临床真实的诊疗场景，系统地验证了中成药的确切疗效与安全性，是中西医结合循证发展的重要实践成果。

学术分享

马文林：从经验应用迈向科学循证，冠心丹参滴丸显著改善双心症状

同济大学附属同济医院马文林教授表示，真实世界研究更符合临床实际，弥补了RCT理想化设计的不足，为中医药从经验应用迈向科学循证提供了重要路径。

马文林教授介绍，冠心丹参滴丸由三七、降香、丹参组成，具有“主血脉、主神志、主气血”的双心同治理论依据。网络药理学发现，其化学成分中有19种关联63个精神-心脏疾病靶点。前期GLAD研究（RCT）显示，冠心丹参滴丸可显著改善冠心病经皮冠脉介入治疗（PCI）术后患者的焦虑抑郁状态，改善心绞痛症状，提升生活质量与机体功能。

在此基础上，TEGCODA-RWS研究累计入组11 994例患者，覆盖20省408家医院。结果显示：治疗1个月起，焦虑（GAD-7）和抑郁（PHQ-9）评分均显著降低，西雅图心绞痛量表（SAQ）的5个维度及SF-12生活质量评分均显著改善，各亚组获益具有一致性。

马文林教授表示，未来将基于万例样本开展长期硬终点随访，以进一步观察患者长期预后的改善，期待中成药既能缓解焦虑抑郁又能降低心血管事件终点。

郑黎强：全流程质控确保数据真实，为中医药真实世界研究树立典范

上海交通大学医学院郑黎强教授指出，真实世界研究是对RCT的重要补充，其核心在于数据管理规范和质量体系建设，“做好过程质控是保障研究结果科学性的关键。”

郑黎强教授介绍，TEGCODA-RWS研究自2017年启动至2025年，每年均进行培训和启动。团队制定了覆盖数据采集、录入、核查、变更管理、不良事件处理等全流程的SOP，并参照EMA标准确保数据准确性。具体措施包括：确保患者基本信息完整（性别、年龄、心率、血压等），记录合并用药，严格遵循纳排标准，设置3次随访时间窗（4周、8周、12周±7天）。此外，数据采用双人双录入，数据库锁定后由质控团队进行逻辑核查和数据清洗。

“最终符合条件的合格病例达11 994例，合格率非常高。”郑黎强教授表示，TEGCODA-RWS研究是我国首个规范的中药治疗双心疾病真实世界研究，为同类研究树立了可借鉴的路径。

孙晓波：冠心丹参滴丸多成分多靶点协同，实现心身同治

中国医学科学院药用植物研究所孙晓波教授介绍，冠心病患者合并焦虑抑郁的发病率较高：焦虑症状达54%，抑郁症状46.6%，且误诊/漏诊率高达84%，识别率仅46%。焦虑抑郁已成为心脑血管病的独立危险因素。

孙晓波教授表示，中医“心主血脉”与“心主神明”相互依存、病理相关，契合“双心同治”治疗理念。冠心丹参滴丸源于近代名方，网络药理学及生物信息学分析发现，该方多成分、多靶点协同——既符合冠心病治疗原则，同时具有抗焦虑抑郁的药理作用。基础研究证实，其可保护心肌缺血再灌注损伤、抑制心室重构，并在动物模型中显著改善焦虑抑郁行为，调节神经递质和突触可塑性。多项临床研究也证实，冠心丹参滴丸具有双心同治的作用。

孙晓波教授表示，未来需进一步研究其与西药合用的增效机制，进一步挖掘其临床价值。

冯斌教授在总结中高度评价TEGCODA-RWS研究，“历时8年，该研究进行了严谨的设计与科学实践，收集万例真实世界数据，首次系统证实了中药在冠心病合并焦虑抑郁状态中的明确疗效。”他认为，当前双心医学已成为心血管病防治的重要发展方向，临床亟需兼具心脏保护与心理调节、安全性优良的干预方案。本研究为临床提供了经过严格验证的中西医结合治疗选择，助力双心疾病防治从“单一心脏干预”向“双心同治、全程管理”模式升级，最终惠及广大患者。