吉训明院士团队RICH-2研究重磅发布,揭晓远隔缺血适应治疗急性幕上脑出血的Ⅲ期临床结果
急性自发性幕上脑出血(ICH)具有高致残率、高病死率的特点,血肿清除速率与程度是决定功能预后的核心治疗靶点。早期临床研究提示,远隔缺血适应(RIC)可通过诱导内源性保护机制、减轻继发性脑损伤、加速血肿吸收,有望成为脑出血的辅助干预手段。
基于此,首都医科大学宣武医院吉训明院士团队牵头、联合国内外多家中心开展了RIC治疗幕上ICH(RICH-2)的Ⅲ期临床试验,研究结果近期在线发表于eClinicalMedicine,为无需手术的ICH患者应用RIC的有效性与安全性,提供了高级别循证证据。
研究纳入中国20家临床中心符合标准的458例患者,年龄在18~80岁、血肿体积为10~30 ml、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分在6~20分、格拉斯哥昏迷量表(GCS)评分>8分、无手术治疗指征、发病24~48 h内经影像学检查证实为ICH的患者,随机1:1分配到RIC组和假手术组。
RIC组采用上肢袖带加压干预,加压至200 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),每日完成5个循环(每个循环为5 min加压、5 min放松),连续干预7 d。假手术组采用与RIC组一致的操作流程,仅将上肢袖带加压至30 mmHg,连续干预7 d,以排除操作本身的安慰剂效应。
观察并统计受试者干预后90 d,改良Rankin量表(mRS)评分为0~2分的受试者比例。同时,统计受试者干预后180 d内的严重不良事件(SAE)发生情况,以及与干预相关的死亡事件作为安全终点。
1.主要终点
RIC组90 d良好功能结局68.1%(156/229),假手术组为71.2%(163/229),RR=0.97,95%CI为0.87~1.08,P=0.61;差异无统计学意义。
2.安全性结果
180 d SAE发生率,RIC组8.3%(19/229),假手术组8.7%(20/229),无干预相关死亡,耐受性与安全性良好。
3.探索性/事后分析
RIC干预7 d时血肿体积下降更显著、清除率更高,且后续手术干预率更低,提示RIC对血肿吸收存在潜在有利影响。
研究结果表明,对无手术指征的急性幕上ICH患者,在标准内科治疗基础上加用7 d的RIC治疗,未显著改善90 d功能结局。但是,RIC在该人群中安全、可行、耐受性良好,无额外致死性风险,具备进一步优化与拓展研究的价值。同时,对研究事后分析表明,血肿清除加速的影像学获益,未转化为功能终点改善,提示干预时机、疗程、强度、人群选择仍需优化。
未来可进一步探索RIC在大血肿、需手术减压等特定ICH人群中的疗效,同时优化RIC干预方案,通过延长疗程、增加干预频次、调整干预启动时间窗等方式提升干预效果。此外,研究还可以结合影像学检查结果与生物标志物检测数据,筛选出更可能从RIC干预中获益的受试者亚组,为RIC干预的精准应用提供依据。

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