一、基本信息

年龄：60岁

性别：女

诊断：慢性肾脏病5期，血液透析，中度贫血，阿尔茨海默症轻度

病史时长：患者外院透析数月余，因头晕胸闷乏力，来我院就诊

既往曾应用人促红细胞生素注射液、罗沙司他治疗，贫血纠正不达标。

4月检验指标：血红蛋白75 g/L、转铁蛋白1.60 g/L，血清铁离子12.3 μmol/L，转铁蛋白饱和度30%，铁蛋白199.00 ng/mL；

【阶段一】患者自2025年5月至2026年1月，长期予重组人促红素注射液6000 IU，每周2次皮下注射治疗。治疗期间血红蛋白水平波动于60~100 g/L，整体贫血控制不佳，Hb达标率低、稳定性差，未达到肾性贫血目标范围。

【阶段二】2026年1月至2026年3月，更换为罗沙司他一次100 mg，一周三次口服治疗，血红蛋白水平维持在70~100 g/L，贫血仍未得到有效纠正，Hb持续偏低、达标情况欠佳。

（一）现有治疗药物过于局限

1.促红细胞生成素（ESAs）

ESAs是肾性贫血的常用药物，目前短效制剂使用广泛（如重组人EPO，rHuEPO）但ESAs治疗存在剂量依赖性低反应问题。约30%患者需超常规剂量治疗，且可能诱发高血压、血栓形成等不良反应。

2.铁剂治疗

CKD贫血患者铁缺乏的发生率高达50%，维持性血液透析患者的缺乏率更高。

铁剂分为两大类：

（1）口服铁剂

口服铁剂对机体铁代谢的影响更接近于人体正常生理状态，治疗安全便捷，发生过敏和感染的风险低，但吸收率较低（仅1%~10%），且会引起胃肠道不良反应（恶心、便秘）。

（2）静脉铁剂

静脉铁剂可以快速纠正铁储备，同时能避免口服铁剂带来的的胃肠道不良反应和对铁剂吸收的影响，但易诱发过敏反应，且持续大剂量静脉铁剂治疗可增加心血管事件和感染风险。

3.低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）

HIF-PHI类药物（如罗沙司他）通过模拟低氧环境，促进内源性EPO生成并改善铁利用，尤其适用于炎症性贫血和功能性铁缺乏患者，但部分患者仍存在疗效不佳的情况。

（二）临床启示

1.目前短效ESAs为我国纠正肾性贫血的主流治疗药物，但存在患者使用后能否达标、医护人员多次给药造成工作量增大、患者需频繁往返医院，多次皮下注射疼痛感强烈等困境。

2.罗赛促红素α注射液基于天然EPO改造，新增3个糖基化位点结构与天然EPO相似，能减少潜在免疫原性，并且半衰期长达128小时，可以实现双周静脉给药，血药浓度更平稳；减少给药次数可以减轻医护负担以及患者多次皮下注射的疼痛感。

3.近些年随着长效ESAs的技术成熟，临床试验的验证以及评估患者与医护临床实际应用中的获益，或可成为肾性贫血人群的一种优选治疗方案。

罗赛促红素α注射液立足人体生理机制，选择更贴合天然EPO的糖基化位点优化策略，成为国内首款在天然EPO基础上精准新增3个N-糖基化位点的高糖基化长效ESAs，实现了分子层面的突破性创新。通过基因重组技术的定点突变，其形成6个N-糖基化位点的全新结构，带来多重理化特性的优化升级，一方面，糖基化结构显著提升药物分子体积，减少肾小球滤过与蛋白酶降解，将静脉给药半衰期延长至128 h，高糖基化结构提升了药物与EPO受体的结合亲和力，精准刺激红细胞生成，为贫血纠正提供坚实基础；另一方面，新增的糖链有效遮蔽蛋白抗原表位，减少蛋白聚集，从根源上降低免疫原性，避免抗药抗体产生，保障长期用药的疗效稳定性。

1292例大样本临床研究数据证实，罗赛促红素α注射液抗体阳性率为0，消除了抗药抗体导致的疗效下降风险；同时其总体不良事件发生率与经典短效ESAs相当，常见不良反应的发生率、严重程度均无显著差异，无特殊新增安全风险，经严格临床验证的安全性，为透析患者的长期维持治疗筑牢安全防线。

4月22日，罗赛促红素α注射液已成功完成商业首发，随着商业化落地，其将在更多省份实现首例应用，惠及更多肾性贫血患者。

三生制药仍在持续挖掘罗赛促红素α注射液的临床价值，其在腹透以及非透析CKD贫血患者中的应用研究已逐步开展，未来还将探索更多临床应用场景，为更多贫血患者带来治疗希望。

专家简介

孙响波

• 青岛市中医医院肾病科/血液净化科，主任医师，教授，硕士研究生导师

• 山东省中医药高层次人才

• 山东省中医药学科带头人

• 青岛市中医药领军人才家

• 中华中医药学会肾病分会委员

• 中国民族医药学会肾病分会常务理事

• 中国中药协会肾病中药发展研究专业委员会委员

• 山东中西医结合学会骨质疏松与骨矿盐疾病专委会副主任委员

• 山东中医药学会肾病专业委员会常委

• 山东省医师协会中西医结合专委会常委

• 山东省医院协会肾脏病与血液净化专业委员会常委

• 山东中西医结合学会肾脏病专业委员会委员

• 主持课题6项，发表学术论文80余篇