一、基本信息

年龄：58岁

性别：男

诊断：慢性肾脏病5期，血液透析，中度贫血

病史时长：患者既往外院透析多年，于2020年转入海南医科大学附属肿瘤医院维持血液透析治疗5年余。

4月份检验指标：血红蛋白85 g/L、转铁蛋白饱和度35.1%、总铁结合力39.6 μmol/L、铁13.9 μmol/L、促红细胞生成素29.2 mIU/mL、铁蛋白245.91 μg/L、C反应蛋白2.3 mg/L、PTH67.71 pmol/L。

【阶段一】患者自2008年至2024年1月，长期予重组人促红素注射液6000 IU，每周2次皮下注射治疗。治疗期间血红蛋白水平波动于60–100 g/L，整体贫血控制不佳，Hb达标率低、稳定性差，未达到肾性贫血目标范围。

【阶段二】2024年1月至2024年12月，更换为罗沙司他胶囊一次100 mg一周三次口服治疗，血红蛋白水平维持在70-100 g/L，贫血仍未得到有效纠正，Hb持续偏低、达标情况欠佳。

1）适用特征：

1.透析方式与病程：适用于终末期肾脏病析患者，合并中度肾性贫血，尤其适合透析龄长、贫血长期控制不佳的血液透析患者。

2.贫血治疗史特征：长期短效ESA治疗Hb波动大、达标率低；更换口服罗沙司他后贫血仍未纠正；因经济原因复用短效ESA仍疗效不佳。属于多种贫血治疗方案（短效ESA、HIF-PHI）治疗后Hb仍持续偏低的难治性肾性贫血人群。

3.实验室特征：铁代谢指标达标（转铁蛋白饱和度35.1%、铁蛋白245.91 μg/L），炎症水平正常（C反应蛋白2.3 mg/L），排除了绝对铁缺乏和活动性炎症对治疗的干扰，为长效ESA提供了理想的应用条件。

2）临床启示：

1.突破疗效瓶颈：既往短效ESA和口服HIF-PHI均未带来Hb显著提升，提示患者可能存在对常规剂量ESA反应迟钝或对药物浓度波动敏感。罗赛促红素α注射液基于高糖基化改构，半衰期更长、血药浓度平稳，有潜力突破80–100 g/L的平台期，实现Hb温和且持续的上调。

2.管理效率提升：双周给药频率较原方案减少75%注射次数，降低患者痛苦与门诊占用，同时保留剂量调整窗口（如根据Hb变化调整为50 μg/周或100 μg/2周），兼顾灵活性与经济性。

3.安全性考量：该患者无活动性炎症（CRP正常），使用长效ESA发生低反应的额外风险较低。且罗赛促红素α注射液免疫原性低，对于长期使用外源性EPO的患者，理论上可减少纯红细胞再生障碍性贫血等罕见不良事件风险。

4.临床价值定位：对于“ESA低反应+罗沙司他无效”的双重难治患者，该药提供了一种机制上不同于口服HIF-PHI、药代上优于短效ESA的转换选项。若治疗1个月后Hb上升≥10 g/L或维持稳定达标，可作为该类人群的优选方案。

罗赛促红素α注射液立足人体生理机制，选择更贴合天然EPO的糖基化位点优化策略，成为国内首款在天然EPO基础上精准新增3个N-糖基化位点的高糖基化长效ESAs，实现了分子层面的突破性创新。通过基因重组技术的定点突变，其形成6个N-糖基化位点的全新结构，带来多重理化特性的优化升级，一方面，糖基化结构显著提升药物分子体积，减少肾小球滤过与蛋白酶降解，将静脉给药半衰期延长至128 h，高糖基化结构提升了药物与EPO受体的结合亲和力，精准刺激红细胞生成，为贫血纠正提供坚实基础；另一方面，新增的糖链有效遮蔽蛋白抗原表位，减少蛋白聚集，从根源上降低免疫原性，避免抗药抗体产生，保障长期用药的疗效稳定性。

1292例大样本临床研究数据证实，罗赛促红素α注射液抗体阳性率为0，消除了抗药抗体导致的疗效下降风险；同时其总体不良事件发生率与经典短效ESAs相当，常见不良反应的发生率、严重程度均无显著差异，无特殊新增安全风险，经严格临床验证的安全性，为透析患者的长期维持治疗筑牢安全防线。

4月22日，罗赛促红素α注射液已成功完成商业首发，随着商业化落地，其将在更多省份实现首例应用，惠及更多肾性贫血患者。

三生制药仍在持续挖掘罗赛促红素α注射液的临床价值，其在腹透以及非透析CKD贫血患者中的应用研究已逐步开展，未来还将探索更多临床应用场景，为更多贫血患者带来治疗希望。

专家简介

陈文 教授

• 海南医科大学附属肿瘤医院肾内科主任、主任医师、教授、硕士生导师

• 海南省有突出贡献的优秀专家

• 海南省领军人才

• 海南省委省政府直接联系重点专家

• 中华医学会肾脏病学分会第十届、第十一届全国委员

• 中国医师协会肾脏内科医师分会第四届常务委员

• 中国医药卫生文化协会肾病与血液净化专业委员会常务委员

• 中国医药教育协会泌尿与血液净化专业委员会常务委员

• 中国老年保健医学研究会老年肾病防治分会常务委员

• 中国医疗保健国际交流促进会血液净化学分会常务委员

• 中国非公立医疗机构协会肾脏病透析专业委员会第三届委员会常务委员