一、基本信息

年龄：60岁

性别：男

诊断：慢性肾脏病5期，血液透析，中度贫血

病史时长：腹透7年余，血透1月

4月份检验指标：血红蛋白74 g/L、转铁蛋白饱和度17.56%、转铁蛋白1.5 g/L、总铁结合力35.3 μmol/L、铁6.2 μmol/L、促红细胞生成素 29.2 mIU/mL、铁蛋白234.0 μg/L、超敏C反应蛋白（hs-CRP）9.07 mg/L、甲状旁腺激素（PTH）68.40 pmol/L。

【阶段一】患者自2019年1月至2025年11月，长期予重组人促红素注射液6000 IU，每周1次皮下注射治疗。治疗期间血红蛋白水平波动于60~100 g/L，整体贫血控制不佳，Hb达标率低、稳定性差，未达到肾性贫血目标范围。

【阶段二】2025年12月至2026年4月，更换为甲氧聚二醇重组人促红素注射液0.1 mg，每4周1次治疗，血红蛋白水平维持在70~80 g/L，贫血仍未得到有效纠正，Hb持续偏低、达标情况欠佳。

1）适用特征：

1.透析方式与病程：罗赛促红素α注射液适用于慢性肾脏病5期、维持性血液透析患者，合并中度肾性贫血，尤其适合既往长期腹透、近期转为血透的肾性贫血患者。

2.贫血治疗史特征：短效ESA长期治疗Hb波动大、达标率低，更换其他长效ESA后贫血仍未纠正，属于ESA治疗反应不佳、Hb持续偏低的难治性肾性贫血人群。

3.实验室特征：铁代谢基本达标、炎症水平轻度升高，需长效、平稳、低波动的ESA方案改善贫血。

2）临床启示：

1.疗效层面：其50 μg/2周的给药方案，可有效改善既往短效/其他长效ESA治疗无效的肾性贫血，助力Hb平稳提升，契合2026 KDIGO指南对Hb平稳性与个体化达标要求。

2.临床管理：双周1次静脉给药，大幅降低给药频次，契合血液透析患者诊疗流程，节省医护工作量、降低科室管理成本，同时兼顾剂量调整灵活性。

3.药物优势：基于天然EPO序列高糖基化改构，半衰期长、免疫原性低、安全性可控，是血液透析患者肾性贫血长效、平稳、便捷的治疗新选择。

4.临床价值：其为ESA低反应、Hb反复波动的透析患者提供有效转换方案，助力提升肾性贫血整体控制率，符合国家医疗质量安全改进目标。

罗赛促红素α注射液立足人体生理机制，选择更贴合天然EPO的糖基化位点优化策略，成为国内首款在天然EPO基础上精准新增3个N-糖基化位点的高糖基化长效ESAs，实现了分子层面的突破性创新。通过基因重组技术的定点突变，其形成6个N-糖基化位点的全新结构，带来多重理化特性的优化升级，一方面，糖基化结构显著提升药物分子体积，减少肾小球滤过与蛋白酶降解，将静脉给药半衰期延长至128 h，高糖基化结构提升了药物与EPO受体的结合亲和力，精准刺激红细胞生成，为贫血纠正提供坚实基础；另一方面，新增的糖链有效遮蔽蛋白抗原表位，减少蛋白聚集，从根源上降低免疫原性，避免抗药抗体产生，保障长期用药的疗效稳定性。

1292例大样本临床研究数据证实，罗赛促红素α注射液抗体阳性率为0，消除了抗药抗体导致的疗效下降风险；同时其总体不良事件发生率与经典短效ESAs相当，常见不良反应的发生率、严重程度均无显著差异，无特殊新增安全风险，经严格临床验证的安全性，为透析患者的长期维持治疗筑牢安全防线。

4月22日，罗赛促红素α注射液已成功完成商业首发，随着商业化落地，其将在更多省份实现首例应用，惠及更多肾性贫血患者。

三生制药仍在持续挖掘罗赛促红素α注射液的临床价值，其在腹透以及非透析CKD贫血患者中的应用研究已逐步开展，未来还将探索更多临床应用场景，为更多贫血患者带来治疗希望。

专家简介

章俊 教授

• 南方医科大学珠江医院 肾内科

• 主任医师、医学博士、博士研究生导师

• 广东省医学会血液净化分会副主任委员

• 广东省健康管理学会肾脏病分会副主任委员

• 广东省医疗行业协会肾脏病分会副主任委员

• 广东省基层医学会肾脏病分会副主委

• 广东省医师学会肾脏内科医师分会常委