胶质母细胞瘤（GBM）是中枢神经系统最常见且恶性程度最高的原发性脑肿瘤，患者中位总生存期通常不足15个月，预后极差。目前标准治疗为手术切除联合替莫唑胺放化疗（Stupp方案），但多数患者仍会出现疾病进展或复发，亟需新的治疗策略。

肿瘤电场治疗（TTFields）是一种非侵入性物理疗法，通过低强度、中频率交变电场干扰肿瘤细胞有丝分裂，诱导细胞凋亡并抑制肿瘤生长。基于国际Ⅲ期EF-14等临床试验的阳性结果，TTFields已在美国、欧洲及中国获批用于初诊和复发性GBM的治疗。2020年5月，TTFields获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为15年来中国首个GBM新疗法。

然而，TTFields在中国真实临床环境下的有效性与安全性尚未得到系统评估。为此，首都医科大学北京天坛医院江涛院士和清华大学附属北京清华长庚医院杨学军教授联合全国多中心团队开展了一项上市后真实世界研究，其结果发表在Neuro-Oncology Advances上。该研究是目前中国样本量最大的TTFields治疗GBM的真实世界证据，对于指导中国临床实践具有重要意义。

研究方法

1.研究设计

本研究是一项双向观察性、多中心真实世界研究，共纳入315例接受TTFields治疗的GBM患者，其中初诊GBM组210例；复发/进展GBM组105例。所有患者接受TTFields治疗，频率为200 kHz，每日使用时长记录用于评估依从性。

2.观察指标

主要有效性终点：总生存期（OS）及特定时间点总生存率（OS-3、OS-6、OS-12）。

安全性终点：治疗相关不良事件（尤其是皮肤不良事件）的发生率及严重程度（CTCAE分级）。

研究结果

1.有效性结果

初诊GBM患者：中位总生存期（mOS）为19.9个月（95% CI：13.4～24.8个月）；12个月总生存率为63.5%（95% CI：54.8%～71.0%）。

复发GBM患者：mOS为8.1个月（95% CI：5.3～9.8个月）；3个月和6个月总生存率分别为80.2%（95% CI：70.4%～87.1%）和58.7%（95% CI：47.0%～68.7%）。

以上生存获益与全球关键性临床试验（EF-14、EF-11）结果基本一致。

2.安全性结果

绝大多数治疗相关不良事件为轻度至中度（1～2级），最常见的为电极贴片所致的局部皮肤反应（如刺激性皮炎、红斑、破溃等）。

未观察到新的、非预期的严重不良事件。TTFields不引起化疗常见的不良反应（如恶心、呕吐、骨髓抑制）。

3.依从性影响

每日使用TTFields的平均时长与总生存期呈正相关，依从性越高者预后越好，这与既往研究结论一致。

结论与意义

本研究提供了首个针对中国GBM人群的大样本、多中心真实世界证据，证实TTFields在中国患者中同样有效且耐受性良好。研究结果支持TTFields作为标准治疗（手术+放化疗+替莫唑胺）的补充或替代选择，纳入中国GBM综合治疗体系。研究还强调了提高患者治疗依从性对优化临床结局的重要性，为临床管理和患者教育提供了依据。

该成果填补了中国在TTFields上市后系统性评价的空白，推动了胶质母细胞瘤个体化精准治疗的发展，并为未来进一步探索生物标志物（如MGMT启动子甲基化状态）与TTFields疗效关联的研究奠定了基础。