2026年6月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，康方生物自主研发的1类生物创新药古莫奇单抗在国内获批上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。

古莫奇单抗是一种靶向白介素-17A（IL-17A）的新型人源化IgG1单克隆抗体。作为一款具备快速起效、高水平皮损清除、长期稳定疗效及便捷给药体验的新一代IL-17A抑制剂，古莫奇单抗的上市为临床提供了全新优选方案，也将进一步推动我国银屑病治疗迈向“皮损全清、长期稳定、安心便捷”的管理新时代。

近年来，随着生物制剂的广泛应用，银屑病治疗理念不断升级。临床目标不再满足于“有所改善”，而是进一步追求皮损完全清除或基本清除（PASI 100/PASI 90）。然而，真实临床中仍长期存在三大未满足需求：一是深度清除难，PASI 100达标率仍待提升；二是长期控制难，银屑病慢病属性导致停药复发与继发性失效风险高；三是依从性受限，安全性顾虑与频繁注射体验影响患者长期坚持。在此背景下，古莫奇单抗凭借精准靶向IL-17A、强效阻断炎症通路的机制，为临床破解上述难题提供了全新选择。

药理学数据显示，古莫奇单抗IC50（半抑制浓度）仅为1.591nM，抑制能力为同类产品2.47倍，与IL-17A的靶点结合速率（Kon值）更是显著快于同类产品，为临床快速应答提供了机制基础。

III期临床研究（AK111-301）数据显示，古莫奇单抗起效迅速。150mg Q4W方案治疗2周即可获得明显的疗效改善；治疗12周时，PASI 100应答率达到47.7%，近半数患者在3个月内实现皮损完全清除。这一短期净效在同类产品的非头对头比较中处于领先水平。

同时，古莫奇单抗的长期疗效呈现随时间持续改善的趋势。52周时，患者PASI 100应答率进一步提升至68.9%，近7成患者实现皮损持久全清；PASI 90应答率也长期维持在85%以上。这一长期优异数据体现了古莫奇单抗在银屑病长期皮损管理中的持续优势。

此外，古莫奇单抗的临床研究覆盖了多种治疗场景：对于初治患者，一线使用古莫奇单抗治疗可快速实现皮损全清，52周PASI 100应答率可达68.9%；正在使用其他生物制剂的患者，无需洗脱直接转换古莫奇单抗治疗，PASI评分也能较基线进一步改善超过55%；即便是既往IL-17抑制剂继发失效的患者，洗脱后接受古莫奇单抗治疗仍能获得良好疗效，有效解决了临床常见的疗效衰减问题。

给药便捷性是银屑病长期管理的重要维度。古莫奇单抗采用150mg单次一针给药方案，诱导期5针，全年仅需注射17次，显著低于部分同类产品的注射频次，可有效减少患者注射负担，提升长期治疗依从性。

图3.部分银屑病治疗用生物制剂给药频率

更贴心的是，古莫奇单抗配备预充式自动注射笔，专为患者院外自我用药设计。全程隐藏式针头，让“恐针”不再成为治疗阻碍；可视窗口实时显示药液余量，治疗进度一目了然；配合智能注射提示，无需复杂操作，一压即注，即便是老年患者或初次使用的患者在家也能轻松完成注射，让长期治疗更简单、更从容。

安全性方面，整个临床研究过程中，报告严重感染事件为0、活动性结核为0；整体不良事件发生率与安慰剂相当，且汇总分析明确显示不增加感染、肿瘤及心血管事件风险。相较于现有的IL-17A抑制剂产品，古莫奇单抗在非头对头研究中展现出更好的安全性。

同时，古莫奇单抗采用人源化抗体设计，具备低免疫原性特点。其中和抗体阳性率较低，仅为1.0%，可有效降低因免疫原性导致的疗效衰减，为患者长期安全、稳定用药保驾护航。

古莫奇单抗关键注册研究主要研究者、复旦大学附属华山医院徐金华教授表示：“银屑病是一种慢性、复发性、炎症性系统性疾病，中重度患者的治疗目标是实现皮损完全清除并长期维持。古莫奇单抗在PASI 100应答率上的表现令人鼓舞，无论是短期12周还是长期52周，都展现出出色的皮损清除能力。同时，其单次一针的给药方案在提升患者依从性方面具有明显优势，良好的安全性数据也为长期使用提供了保障。作为一款国产创新的IL-17A抑制剂，古莫奇单抗的上市为临床医生提供了新的治疗选择，也为广大银屑病患者带来了新的希望。期待其在真实世界应用中进一步验证临床价值，帮助更多患者实现皮损全清、回归正常生活的治疗目标。”

值得注意的是，此前，康方生物自主研发的IL-12/IL-23抑制剂爱达罗（依若奇单抗）已于2025年4月获批上市，并于年底纳入国家医保目录。古莫奇单抗的上市进一步完善了康方生物在银屑病治疗领域的产品布局。爱达罗与奇佑康分别靶向IL-12/IL-23和IL-17A两大关键通路，形成互补的产品组合，为不同治疗需求的患者提供个体化选择。