肾性贫血创新药罗赛促红素α注射液四川省首个治疗病例落地
4月30日，三生制药创新药物罗赛促红素α注射液获批短短一月余后，快速应用在四川大学华西医院首个治疗病例上。罗赛促红素α注射液是国内首个自主研发的长效EPO创新药，在天然EPO基础上通过经典糖基化改构，半衰期大幅延长至128 h，实现双周一次给药，显著降低给药频次和医护工作量，且免疫原性极低（ADA阳性率为0），并采取静脉注射给药提高患者依从性。罗赛促红素α注射液获批的适应证是用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。
病例简介
一、基本信息
年龄：71岁
性别：女
诊断：慢性肾脏病5D期，维持性血液透析、肾性高血压、肾性骨病、肾性贫血、电解质紊乱、透析后瘙痒。
病史时长：23年，透析21年。
既往ESA治疗方案：6000 IU，一周两次。
疗效反应：效果不理想，血红蛋白多次不达标，贫血未得到有效控制，无法达到治疗预期，并且患者年纪大，一周两次，容易忘记用药。
患者特征：
人口学特征：71岁女性，慢性肾脏病病史23年，维持性血液透析21年。
合并症：肾性高血压、肾性骨病、肾性贫血、电解质紊乱、透析后瘙痒。
既往治疗痛点：使用ESA 6000 IU，每周两次治疗贫血，疗效不理想；且因年龄大易忘记用药。
换用罗赛促红素α的原因：
1.疗效不足：既往ESA治疗方案（6000 IU，每周两次）对贫血纠正效果差。
2.依从性差：老年患者（71岁）一周两次给药，记忆负担重、漏服风险高。
3.药物优势匹配：罗赛促红素α是高糖基化长效ESA（精准新增3个N-糖基化位点，共6个），通过基因重组定点突变优化结构：
半衰期延长（静脉给药半衰期128 h），支持两周一次给药，解决一周两次“易忘药”的依从性问题；
糖基化结构提升药物与EPO受体结合亲和力，可更精准刺激红细胞生成，改善贫血疗效。
期望效果：
1.疗效提升：血红蛋白水平达标（纠正肾性贫血），减少ESA治疗下的贫血相关并发症（如乏力、心功能影响等）。
2.依从性改善：给药频率从“一周两次”降至“两周一次”，降低老年患者漏服风险，提升治疗持续性。
3.安全性优化：高糖基化结构减少肾小球滤过与蛋白酶降解，糖基化结构提升药物与EPO受体结合亲和力（长效+高亲和力双重保障）。
精准糖基化改构，筑牢长效安全根基
罗赛促红素α注射液立足人体生理机制，选择更贴合天然EPO的糖基化位点优化策略，成为国内首款在天然EPO基础上精准新增3个N-糖基化位点的高糖基化长效ESAs，实现了分子层面的突破性创新。通过基因重组技术的定点突变，其形成6个N-糖基化位点的全新结构，带来多重理化特性的优化升级，一方面，糖基化结构显著提升药物分子体积，减少肾小球滤过与蛋白酶降解，将静脉给药半衰期延长至128 h，高糖基化结构提升了药物与EPO受体的结合亲和力，精准刺激红细胞生成，为贫血纠正提供坚实基础；另一方面，新增的糖链有效遮蔽蛋白抗原表位，减少蛋白聚集，从根源上降低免疫原性，避免抗药抗体产生，保障长期用药的疗效稳定性。
1292例大样本临床研究数据证实，罗赛促红素α注射液抗体阳性率为0，消除了抗药抗体导致的疗效下降风险；同时其总体不良事件发生率与经典短效ESAs相当，常见不良反应的发生率、严重程度均无显著差异，无特殊新增安全风险，经严格临床验证的安全性，为透析患者的长期维持治疗筑牢安全防线。
4月22日，罗赛促红素α注射液已成功完成商业首发，随着商业化落地，其将在更多省份实现首例应用，惠及更多肾性贫血患者。
展望未来
三生制药仍在持续挖掘罗赛促红素α注射液的临床价值，其在腹透以及非透析CKD贫血患者中的应用研究已逐步开展，未来还将探索更多临床应用场景，为更多贫血患者带来治疗希望。
周莉 教授
主任医师，教授，硕士研究生导师
四川大学华西医院肾内科血透亚专业组组长
中国中西医结合学会肾脏病专委会全国青委
四川省中西医结合学会肾脏病专委会委员
中华志愿者协会中西医结合专家志愿者委员会肾病科专业组副组长
世中联临床用药安全研究专业委员会常务理事
中国中药协会肾病中药发展研究专委会全国常委
四川省肾脏病质量控制中心专家
四川省医师协会外科医师分会甲状旁腺疾病MDT学组副主委
中国研究型医院学会血液净化专委会委员/CKD-MBD学组专委会委员
成都市医学会肾脏病分会常务委员/成都市医学会骨质疏松分会委员
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