6月15日，国家药监局官网显示，恒瑞自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片新适应证获批上市，具体适应证为联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。

此次获批是基于达尔西利联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验（研究代号：DAWNA-A）的积极结果。

DAWNA-A研究入组超5000例受试者，按照1:1随机入组，分别接受达尔西利联合内分泌治疗或安慰剂联合内分泌治疗。研究的主要终点为患者无侵袭性疾病生存期（IDFS），即从随机之日起至第一次出现以下事件的时间，包括同侧或对侧复发的乳腺癌、区域及远处复发、任何原因导致的死亡。

在2025年ASCO大会上，公布了DAWNA-A研究预先设定的首次中期分析结果。截至数据截止时，中位随访时间为20.3个月。

结果显示，与安慰剂联合内分泌治疗（ET）相比，达尔西利联合ET显著延长了iDFS（HR=0.56，95%CI：0.43~0.71；单侧P＜0.0001），且在2年时带来4.5%的绝对iDFS获益。

此外，达尔西利带来的iDFS获益在各分层因素和其他基线亚组中总体一致。无病生存期（DFS）和无远处病生存期（DDFS）也显示达尔西利联合ET优于安慰剂联合ET。安全性方面，达尔西利安全性整体可控。

达尔西利是恒瑞医药自主研发的口服、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，也是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂。

此前该药已经获国家药监局批准2项适应证上市：（1）联合氟维司群用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗；（2）联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于HR阳性，HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。本次是该药获批的第3项适应证。