近年来，我国糖尿病发病越来越年轻化，儿童及青少年患者明显增多。目前临床主流的皮下注射胰岛素虽降糖效果稳定，但打针带来的疼痛感，容易让孩子产生抵触心理，再加上药剂携带、储存多有不便，也给青少年糖尿病的长期管理带来不少阻碍。

2026年5月，美国FDA正式批准吸入式胰岛素Afrezza用于6岁及以上儿童和青少年的餐时血糖控制。这是目前全球唯一获批用于该年龄段的吸入式餐时胰岛素，标志着儿童无创胰岛素治疗迈出了重要一步。

吸入式胰岛素是胰岛素非注射给药领域持续数十年的研发方向，全球仅有两款产品曾获批上市：

2006年，全球首款吸入式胰岛素Exubera获FDA批准上市，由于给药装置体积庞大、使用繁琐以及市场接受度低等原因，最终撤市，也一度让行业对吸入式胰岛素的研发前景产生质疑。

Afrezza（活性成分为Technosphere胰岛素）于2005年启动研发，历经两次延期审批，于2014年6月首次获批用于成人糖尿病治疗。今年5月，FDA批准其用于6岁及以上儿童和青少年糖尿病患者，使其成为“近一个世纪以来全球首款儿科适用的无创胰岛素”。

来源：药智网

相较于初代产品，Afrezza在装置设计上做了明显优化：吸入器小巧轻便、操作简单，肺部吸收效率也大幅提升，解决了前代产品的核心短板。

Afrezza为餐时速效吸入干粉胰岛素，作用机制区别于传统注射胰岛素：胰岛素单体吸附于FDKP微小微粒，经口腔吸入后直达肺泡，微粒快速溶解入血，模拟人体进食后生理性胰岛素快速分泌模式。

临床疗效

本次新适应证获批主要基于INHALE-1 III期研究。该研究共纳入230名4~17岁1型和2型糖尿病患儿，按随机分配接受吸入式胰岛素（Afrezza联合基础胰岛素）或皮下速效胰岛素类似物（联合基础胰岛素）治疗26周。关键数据如下表：

INHALE-1研究的设计者、佛罗里达大学儿科内分泌主任Haller博士指出：“吸入式胰岛素是目前最快起效的胰岛素，对于儿童和成人1型糖尿病患者而言，它应成为一种可用的治疗选项”。

青少年糖尿病是我国慢病防控的重点与难点，基层医疗机构作为慢病管理的主战场，既要深耕现有诊疗规范，守护当下患者健康；也要保持对全球新药、新技术的关注，与时俱进更新知识体系。

胰岛素治疗长期面临该用时不敢用、用了又难坚持的困境。包括吸入剂型、周制剂在内的创新给药方式，本质上都是在回应患者对治疗更便捷、更无感的核心需求。

随着国内吸入式胰岛素、周制剂胰岛素等创新产品不断推进，未来青少年糖尿病的治疗选择将更加多元、人性化。以患者需求为核心，结合病情、年龄、生活场景制定个体化方案，不断提升血糖达标率与患儿生活质量，是基层糖尿病管理长期不变的目标。