急性硬膜外血肿（AEDH）是颅脑创伤中常见的占位性病变，当血肿体积巨大并继发小脑幕裂孔疝时，病情进展迅猛，病死率与重度致残率显著升高。急诊手术清除血肿是挽救此类患者生命的核心手段，在具体术式选择上，临床上主要采用标准开颅术（SC）与去骨瓣减压术（DC），其中SC是指在清除血肿后原位复位并固定骨瓣，以维持颅腔生理完整性；DC则是在清除血肿后去除骨瓣，旨在为术后可能发生的继发性脑水肿预留代偿空间，从而缓解恶性颅内高压。尽管DC的减压逻辑在临床上被广泛认可，但在血肿清除同期是否常规开展DC，长期以来缺乏高级别循证医学证据支撑，临床术式选择多依靠医师个人经验，存在较大诊疗异质性。

近期，上海交通大学医学院附属仁济医院江基尧、冯军峰教授牵头全国28家医院，完成全球首个针对急性巨大硬膜外血肿伴小脑幕裂孔疝人群的前瞻性多中心随机对照试验（PREDICT-AEDH），研究成果发表于The Lancet Neurology，为该领域提供了原创中国高级别循证证据。

本研究采用前瞻性、开放干预、盲终点（PROBE设计）平行分组随机对照试验方案开展。

1.受试人群

纳入标准：年龄18～65岁；头颅CT确诊巨大急性硬膜外血肿，同时具备小脑幕裂孔疝临床或影像学征象；具备急诊开颅手术指征。

排除标准：合并难以纠正的严重凝血功能障碍；双侧瞳孔散大固定超过90 min；合并需同期手术处理的其他颅内损伤；既往颅脑手术史、严重多发创伤等。

初筛患者142例，最终完成随机入组、全程随访共120例，其中DC组58例，SC组62例。

2.随机与干预方案

DC组：硬膜外血肿清除术+一期去骨瓣减压，骨瓣不予复位。

SC组：硬膜外血肿清除术+标准骨瓣复位固定开颅。

3.结局指标

主要结局指标：伤后6个月扩展格拉斯哥预后评分（GOSE评分1～8分，分值越高神经功能恢复越好）；采用意向性治疗（ITT）分析，对比两组GOSE整体分布差异，重点统计不利预后（GOSE评分1～4分，死亡/重度残疾）发生率。

次要结局指标：术后迟发性颅内再出血发生率、二次开颅手术率、30 d及6个月全因死亡率。

1.主要终点

两组伤后6个月GOSE评分分布无统计学差异（P＞0.05）；预后良好人群（GOSE评分5～8分）、不良预后人群（GOSE评分1～4分）占比相近。证实针对此类脑疝患者，一期预防性去骨瓣减压无法提升远期神经功能恢复水平。

2.安全性终点

DC组术后迟发性颅内再出血发生率36%，SC组仅13%，差异具有统计学意义（P＜0.05）；由迟发血肿驱动的二次开颅手术风险同步上升。30 d、6个月总病死率组间无明显区别。

对于18～65岁急性巨大硬膜外血肿合并小脑幕裂孔疝的成年患者，本研究结果显示，在血肿清除后常规预防性行一期去骨瓣减压术未能改善患者术后6个月的神经功能预后，且迟发性颅内再出血风险有所增加。基于上述结果，临床在处理此类患者时，可考虑优先采用血肿清除联合骨瓣复位的标准开颅术；对于术中探查发现脑组织严重膨隆、无法正常关颅的特殊个案，一期去除骨瓣仍可作为备选方案。

该研究结论为全球该诊疗领域提供了大型随机对照研究证据，对“去骨瓣减压必然改善危重硬膜外血肿脑疝患者预后”的传统经验假设提出了反思，提示颅脑创伤颅内压管理不能单纯依靠去除骨瓣来实现，而应基于高级别循证医学证据，制定更为科学、规范的个体化治疗策略。

PREDICT-AEDH试验依托严谨的多中心随机对照设计，产出中国原创高级别循证证据，有望为国内外颅脑创伤诊疗指南修订提供参考，促进急性巨大硬膜外血肿伴脑疝患者手术方案的规范化，整体改善该类危重症患者诊疗结局。