2026年6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准1类新药琥珀酸安维吖啶片（琥珀八氢氨吖啶片）上市，获批适应证为轻、中度AD。

琥珀酸安维吖啶片为新型双重胆碱酯酶抑制剂，区别于传统单靶点胆碱酯酶抑制剂，可同步抑制乙酰胆碱酯酶（AChE）与丁酰胆碱酯酶（BuChE）。

多中心、随机、双盲、双模拟、三臂平行对照（试验药/安慰剂/阳性对照药）Ⅲ期为期26周（部分延长至54周），试验组应用琥珀酸安维吖啶片12 mg/d。

1.主要疗效终点

在主要疗效终点ADAS-Cog12评分方面，试验组展现出确切的认知获益，较基线改善3.98±5.82分，疗效优于阳性对照药物（3.18±5.26分），且显著优于安慰剂效应（0.84±7.03分；P<0.001）。基于临床应答标准（评分降幅≥3分），试验组应答率高达63.70%，显著降低了患者无改善的风险（P<0.001）。关键的54周长期随访数据进一步表明，该认知改善作用具有持久性，持续给药至终点时，评分较基线仍维持了3.60±5.24分的显著降幅。

2.次要疗效终点

临床医生总体印象改善量表评分相较安慰剂，试验药治疗26周后整体临床获益显著（P＜0.01）；患者日常自理能力改善存在统计学差异（P＜0.05）；针对淡漠、激越、妄想等精神行为症状，组间改善无统计学差异（P＞0.05）。

3.安全性评价

26周双盲对照阶段，试验药不良事件总发生率与安慰剂组、阳性对照药组无统计学差异（P＞0.05）。54周延长随访数据进一步验证，长期连续给药安全性可控，未出现新增、不可预期的严重不良反应。