CSA&TISC 2026丨破局“溶栓后困境”，夯实循证基石——RWS研究显示溶栓后联用疏血通改善功能预后，降低死亡及sICH风险
在急性缺血性卒中（AIS）的治疗领域，静脉溶栓无疑是挽救缺血半暗带、实现血管再通的“金标准”。然而，临床现实却颇为严峻：即便成功溶栓，仍有近半数患者遗留不同程度的残疾，这一现象被称为“溶栓后困境”。其根源在于两大病理挑战——无效再通（大血管再通但微循环障碍持续存在）与再灌注损伤（恢复血流后引发的继发性脑损伤，如出血转化、脑水肿等）。
如何突破这一瓶颈，为溶栓后的患者提供更优的序贯治疗方案，成为全球卒中研究的核心命题。近年来，尽管替罗非班、替格瑞洛等抗栓药物在研究中显示出一定疗效，但其伴随的症状性颅内出血（sICH）风险增加，始终是悬在临床医生头顶的“达摩克利斯之剑”。
在此背景下，中医药的介入为破解这一难题提供了全新思路。在中国卒中学会第十二届学术年会暨天坛脑血管病会议2026（CSA&TISC 2026）上，北京中医药大学东直门医院高颖教授系统报告了其团队在“静脉溶栓联合疏血通注射液治疗”的研究成果：疏血通注射液能够显著改善卒中患者功能预后，大幅降低死亡及并发症风险，填补了中药制剂在卒中静脉溶栓后协同治疗领域的高级证据空白。
AIS是我国居民致死致残的首位病因，患病人数高达2080万。静脉溶栓作为AIS早期再通的核心手段，已被纳入国内外权威指南。然而，溶栓后仍有近50%的患者遗留残疾——这一残酷现实，正是当前AIS治疗领域最亟待突破的临床瓶颈。
为突破这一瓶颈，近年来静脉溶栓序贯治疗成为AIS早期救治的研究热点。ASSET-IT、TAPIS、INSTANT等多项研究证实，替罗非班、替格瑞洛等抗栓药物可改善90天神经功能预后。然而，这些方案均伴随sICH风险，如何在疗效获益与潜在出血风险间寻求最优平衡，始终是临床决策的核心考量。
在这一背景下，中医药的价值愈发凸显。一项覆盖14 046例患者的全国性研究显示，超过80%的急性脑梗死患者接受中医药治疗，且中药的使用与住院期间死亡率的下降显著相关。提示中医药并非边缘选择，而是已深度融入临床实践、具备明确生存获益的主流治疗方式。
在众多中药制剂中，疏血通注射液脱颖而出。它是由水蛭和地龙提取精制而成的中药注射液，有效成分为类水蛭素和类蚓激酶等肽类小分子活性物质，具有活血化瘀、改善脑血循环的作用，临床常用于缺血性卒中的治疗，具备以下六大核心优势。
高颖教授团队对全国58家三甲卒中中心进行的横断面调研显示，疏血通注射液在静脉溶栓后应用广泛，临床医师对其安全性认可度较高。临床实践中，启动时机多为溶栓后24 h内，应用剂量为6 ml，疗程以7～14 d为主。这种广泛的临床应用，为开展系统性的循证评价提供了现实基础。
特别值得关注的是，疏血通的两大核心原料——水蛭与地龙，其养殖基地均已通过国家中药材GAP符合性检查，实现了从种源、养殖、生产到加工的全链条质量可控。其中，水蛭GAP养殖基地位于山东微山湖，地龙GAP基地位于广西玉林。
动物类药材的GAP认证堪称中药质量管理领域的“金字塔尖”。其难度之大、标准之严，使得全国通过GAP认证的动物药总数至今仍为个位数。而疏血通的水蛭基地，更是改版后新标准下全国首个通过认证的动物药养殖基地。两大原料双双获得GAP认证，不仅意味着每一支疏血通注射液都拥有清晰可溯的“道地身份证”，更标志着企业在源头质量管控上构建起了难以复制的竞争壁垒——这不仅是企业实力的体现，更是对患者用药安全与疗效的有效保障。
从中医角度看，水蛭善破血逐瘀，地龙长于通络疗痹。两药合用，药性平和偏凉，能清热通络，与溶栓后“络脉瘀阻、气虚络损”的核心病机高度契合。
疏血通注射液采用自主发明专利工艺（专利号：ZL03148281.3），以现代生物提取技术精制而成。生产过程仅以生理盐水为溶剂，不引入任何有机溶媒，不添加任何辅料——这一“极简”配方设计的背后，是对安全性的极致追求。
在具体工艺上，疏血通运用超微研磨、反复冻融、热压处理及分子筛分级过滤等物理手段，最大限度保留药效活性成分，同时精准去除无效物质及易诱发过敏反应的异体蛋白与大分子量杂质。生产过程依托在线检测系统与全程指纹图谱监控，实现从过程到终点的双向质控；成品指纹图谱相似度各批次均大于99%，远超国家标准（90%），高分子量物质检验确保每一支产品均质可控。
最终，疏血通的有效成分以多肽、糖肽、含氮杂环类、内源性小分子及低聚糖等活性物质为主，可直接进入体循环，血药浓度高，起效迅速，为临床急救场景下的安全用药提供了坚实保障。
与单一靶点的西药不同，疏血通注射液展现出多靶点、多途径的协同效应。现代药理学研究揭示，它不仅能抗凝、抗血小板聚集，更能改善微循环、抗炎、保护血管内皮及神经细胞。这种多重机制使其能够同时应对“无效再通”和“再灌注损伤”两大难题。
●破解无效再通：通过抑制血小板活化、调节凝血-纤溶系统、促进侧支循环开放，将再通效应从大血管延伸至微循环。
●遏制再灌注损伤：通过抑制VEGF与ERK1/2过度表达、减少线粒体超氧化物蓄积，维护血脑屏障完整性，减轻脑水肿和出血风险。
疏血通注射液保护脑微血管内皮细胞免受氧-葡萄糖剥夺/再灌注损伤，其保护作用与减少线粒体超氧化物产生、抑制炎症反应等机制相关。（Neural Regen Res. 2019, 14(5): 783-793.）
2025年发表于Ethnopharmacol的研究进一步揭示，其可通过CD44/NLRP3/GSDMD信号通路抑制细胞焦亡，减轻炎症反应。
基于真实世界数据的上市后临床安全性研究显示，疏血通注射液不良反应发生率仅为1.97‰，整体安全性优异，为溶栓后这一出血高危人群提供了难得的安全保障。
综上，相较于西药单一抗栓模式，疏血通依托经典组方与现代化工艺，兼顾疗效与安全，多靶点同步解决溶栓后无效再通、再灌注损伤两大难题，是急性脑梗死溶栓后序贯治疗的理想选择。
2026年，高颖教授牵头的“十四五”国家重点研发计划项目成果——疏血通注射液治疗缺血性卒中静脉溶栓患者的研究，在国际知名期刊《植物医学》（Phytomedicine，IF11.3）发布，并在2025年世界卒中大会（WSC）上以壁报形式进行亮点交流，获得国际同行的高度认可。
该研究是一项依托国家重点研发计划，覆盖全国79家研究中心，连续登记2408例，纳入1429例合格受试者的大规模真实世界研究。
研究的一大亮点在于实现了方法学的创新：首次将目标试验模拟框架应用于溶栓后中药治疗疗效评价，并严格遵循TARGET报告规范。通过科学设计有效控制了偏倚，最大程度模拟随机对照试验的严谨性，显著提升了真实世界研究的证据可信度。结果显示，加权后两组基线变量均衡，与大型溶栓队列具有良好可比性，使该研究获得了近似RCT级别的因果推断能力。
1.显著改善功能预后：溶栓后序贯应用疏血通的患者，90天获得优秀功能预后（mRS 0~1分）的比例高达79.7%，显著高于单纯溶栓组的72.2%（aOR=1.48，95%CI 1.23~1.78）。
2.大幅降低死亡风险及并发症风险：死亡风险从3.3%降至1.0%（aOR=0.30，95%CI 0.16~0.54）；sICH风险从1.8%降至0.6%（aOR=0.31，95%CI 0.14~0.68），为溶栓后这一出血高危人群提供了难得的安全保障。
3.在不同病因亚型中有潜在获益：亚组分析显示，大动脉粥样硬化型卒中（aOR=1.63，95%CI 1.29~2.05）和心源性卒中（aOR=2.25，95%CI 1.29~3.93）患者获益尤为明显。这一探索性结果提示，疏血通的多靶点作用机制可能在不同病因亚型中均有潜在获益，需在后续研究中进一步验证。
4.全面提升生活质量：溶栓后联合疏血通序贯治疗，不仅显著改善患者90天神经功能预后，更全面提升了日常生活活动能力。
该项研究意义深远，不仅补齐了中药在卒中溶栓后协同治疗的高级别证据空白，为临床破解溶栓困境提供了可靠的中西医协同治疗方案，也为中药开展高水平国际化研究树立了优秀范例。
目前，疏血通注射液已获得多项指南与共识的推荐。2023年发布的《脑梗死中西医结合诊疗指南》明确推荐：脑梗死急性期患者，在常规治疗基础上联用疏血通注射液，可改善神经功能（C级证据，强推荐）；对于表现为进展性卒中的患者，还可提高日常生活活动能力（B级证据，强推荐）。2024年，由中华中医药学会正式发布的《疏血通注射液治疗缺血性脑血管病临床应用专家共识》，进一步明确了疏血通的适应证、用药时机、用法用量及疗程等核心临床问题。
从经典方药到现代化制剂，从基础探索到高级别循证，疏血通注射液始终锚定卒中诊疗痛点，走出了一条高质量的中药现代化发展路径。全国79家中心、2408例患者的真实世界研究，以目标模拟试验的严谨方法，证实了溶栓后序贯应用疏血通可显著改善90天功能预后、降低死亡和出血风险。本次高级别循证成果，为卒中溶栓后序贯治疗提供了权威、可行的方案依据，有效填补了该领域中医药循证证据的空白。这既是疏血通循证体系建设的关键里程碑，也为中医药科学化、规范化落地卒中精准诊疗、推进中西医融合发展提供了实践典范，充分印证了中西医药结合在重大疾病诊疗中的应用价值与发展前景。
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