2026年6月，肿瘤药物监管审批迎来密集收获期。美国食品药品监督管理局（FDA）当月共批准4项肿瘤相关新药或新适应症；中国国家药品监督管理局（NMPA）则批准了18项抗肿瘤药品或适应症，其中6月22日单日5款创新药集中获批，包括全球首款实体瘤CAR-T产品和全球首个双抗ADC药物。此外，药品评审中心（CDE）当月公示了多款拟纳入突破性治疗品种的肿瘤管线。以下按机构逐一梳理。

美国FDA

1.贝组替凡 + 帕博利珠单抗（Belzutifan + Pembrolizumab）

获批日期：2026年6月12日

适应症：用于透明细胞肾细胞癌（ccRCC）成人患者肾切除术后的辅助治疗，适用人群为复发风险分层为中高危、高危的患者。

关键数据：基于Ⅲ期LITESPARK-022研究，与帕博利珠单抗联合安慰剂相比，贝组替凡联合帕博利珠单抗组患者疾病复发或死亡风险降低28%（HR=0.72）。

2.卡匹色替（Capivasertib）

获批日期：2026年6月12日

适应症：联合阿比特龙和泼尼松，用于经FDA授权检测确认存在PTEN缺失的转移性雄激素通路调节初治或敏感型（mAPMN/S）前列腺癌成人患者。

关键数据：基于Ⅲ期CAPItello-281研究，卡匹色替联合阿比特龙和ADT组相比对照组，放射学疾病进展或死亡风险显著降低19%，中位rPFS延长7.5个月（33.2个月 vs 25.7个月）。FDA同步批准VENTANA PTEN（SP218）RxDx Assay作为伴随诊断试剂。这是首个获批用于PTEN缺陷型mAPMN/S前列腺癌的靶向疗法。

3.哌柏西利 + 曲妥珠单抗（Palbociclib + Trastuzumab）

获批日期：2026年6月24日

适应症：联合曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）和内分泌治疗，用于HR阳性、HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者在诱导治疗后的维持治疗。

关键数据：基于Ⅲ期PATINA临床研究，哌柏西利组中位PFS较标准治疗组显著延长（44.3 vs 29.1个月）。

4.戈沙妥珠单抗（Sacituzumab govitecan）

获批日期：2026年6月24日

适应症一：联合帕博利珠单抗（含静脉输注及皮下注射两种剂型），用于PD-L1表达阳性（CPS≥10）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的一线治疗。基于ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究，联合组 vs 化疗联合帕博利珠单抗组中位PFS分别为11.2个月和7.8个月（HR=0.65）。

适应症二：单药用于不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的一线治疗。基于ASCENT-03研究，戈沙妥珠单抗组 vs 标准化疗组中位PFS分别为9.7个月和6.9个月。

补充：2026年6月FDA还批准了Polatuzumab vedotin联合R-CHP用于初治弥漫大B细胞淋巴瘤，以及甲磺酸艾立布林注射液仿制药。

中国NMPA

6月4日

1.安瑞曲替尼（Eratrectinib）

NMPA附条件批准用于携带NTRK融合基因的成人和≥12岁青少年实体瘤患者。基于Ⅰ/Ⅱ期NCT04614740研究，初治患者经确认ORR为65.4%。

2. 洛布替尼（Rocbrutinib）

NMPA附条件批准用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤。基于Ⅱ期ROCK-1研究，ORR为63.9%，CR率为23.0%。

6月9日

3.维替索妥尤单抗（Tisotumab vedotin）

NMPA批准用于在化疗期间或化疗后出现进展的复发或转移性宫颈癌。基于Ⅲ期innovaTV 301研究，死亡风险降低45%。

4.斯鲁利单抗（Serplulimab）

NMPA批准联合奥沙利铂和替吉奥用于PD-L1 CPS≥5的可手术切除胃癌的新辅助及辅助治疗。基于Ⅲ期ASTRUM-006研究，pCR率达21.6%，为对照组3倍以上。

6月10日

5.达拉非尼 + 曲美替尼（Dabrafenib + Trametinib）

NMPA批准用于BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治、VEGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌。基于Ⅲ期研究，联合组 vs 安慰剂mPFS为12.8 vs 3.7个月，疾病进展或死亡风险降低62%。

6月11日

6. 康特替尼（Conteltinib）

NMPA批准用于未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC。

6月15日

7.芦沃美替尼（Luvometinib）

NMPA批准用于2岁及以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症儿童患者，ORR达90.5%。

8.恩考芬尼 + 贝美替尼（Encorafenib + Binimetinib）

NMPA批准用于BRAF V600E突变型转移性NSCLC。基于II期PHAROS研究，初治患者中位OS为47.6个月。

9.达尔西利（Dalpiciclib）

NMPA批准联合内分泌治疗用于HR阳性、HER2阴性高复发风险早期乳腺癌的辅助治疗。基于Ⅲ期DAWNA-A研究，3年iDFS绝对获益率3.2%（90.6% vs 87.4%），复发或死亡风险降低40%。

10.奎扎替尼（Quizartinib）

NMPA批准用于FLT3-ITD突变新诊断急性髓系白血病。基于Ⅲ期QuANTUM-First研究，联合组 vs 标准化疗中位OS为31.9 vs 15.1个月，死亡风险降低22%。

11.艾伏尼布（Ivosidenib）

NMPA批准联合阿扎胞苷用于IDH1突变、不适合强诱导化疗或年龄≥75岁的新诊断AML。基于Ⅲ期AGILE研究，中位OS达29.3个月，为对照组3倍。

6月22日（单日5款获批）

12.尼拉帕利阿比特龙（Niraparib/Abiraterone）

NMPA批准联合泼尼松用于携带胚系和/或体系BRCA2突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌。

13.依仑司群（Imlunestrant）

NMPA批准单药或联合阿贝西利用于ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌。基于Ⅲ期EMBER-3研究，单药中位PFS为5.5个月（HR=0.62）；联合阿贝西利中位PFS为11.1个月（HR=0.49）。

14.舒瑞基奥仑赛（Satricabtagene autoleucel）——全球首款实体瘤CAR-T

NMPA批准用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。基于Ⅱ期CT041-ST-01研究，ITT人群中位PFS为3.25 vs 1.77个月（HR=0.37），疾病进展/死亡风险降低63%。

15.伦康依隆妥单抗（Izalontamab brengitecan）——全球首个双抗ADC

NMPA附条件批准用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。基于Ⅲ期BL-B01D1-303研究，cORR为54.6% vs 27.0%，mPFS为8.38 vs 4.34个月，疾病进展/死亡风险降低56%。截至2026年6月，该药已获8项突破性疗法认定（CDE 7项、FDA 1项）。

16.奥希替尼（Osimertinib）

NMPA批准联合赛沃替尼用于EGFR突变阳性经EGFR-TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。

6月25日

17.帕博利珠单抗（Pembrolizumab）

NMPA批准联合紫杉醇（可联合或不联合贝伐珠单抗）用于PD-L1 CPS≥1、既往接受过一至二线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。基于Ⅲ期KEYNOTE-B96研究，中位PFS为8.3 vs 6.4个月，中位OS为17.7 vs 14.0个月。

18.阿得贝利单抗（Adebrelimab）

NMPA批准联合含铂化疗新辅助治疗，术后单药辅助治疗，用于可手术切除的Ⅱ、ⅢA、ⅢB期无EGFR/ALK突变的NSCLC。基于Ⅲ期SHR-1316-Ⅲ-303研究，MPR率为53.8% vs 18.4%，pCR率为31.1% vs 7.6%，2年EFS率为74.8% vs 55.5%，复发/进展/死亡风险降低48%。

CDE拟纳入突破性治疗品种（肿瘤相关）

1.YL201（2026年5月28日—6月4日公示）

拟定适应症：既往经吉西他滨为基础的系统治疗失败的转移性胰腺导管腺癌。

2.塔奎妥单抗（2026年6月1日—6月8日公示）

拟定适应症：①联合达雷妥尤单抗和泊马度胺用于既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤；②联合达雷妥尤单抗用于相同人群。

3.SYS6043（6月24日公示）

石药B7-H3靶向ADC，拟定适应症为铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌。在2026年ASCO年会上公布的Ⅰ期数据（627例）显示，ORR为41.8%，DCR为81.4%。