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Atacicept获加速批准,IgA肾病患者迎来居家治疗新选择

来源:
医路肾康
2026-07-14 10:37:41

2026年7月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Vera Therapeutics公司新药Atacicept(Trutakna)的适应证:用于减少有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿。

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Atacicept同时结合B细胞激活因子(BAFF)和A增殖诱导配体(APRIL),直击IgA肾病的免疫机制根源。此次加速批准基于正在进行的ORIGIN 3期临床试验的预设中期分析数据:

  • 这是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,参与者按1:1随机分配至Atacicept 150 mg组(每周一次皮下注射,居家自行用药)或安慰剂组。

  • 经过36周治疗后,Atacicept治疗组IgA肾病患者的蛋白尿较基线下降了46%,较安慰剂组降低了42%。

  • 药物总体耐受性良好,最常见不良反应为感染和局部注射反应,大多数为轻中度,无需停药或停药后即可自行缓解;未观察到严重感染、机会性感染或低丙种球蛋白血症。

需要说明的是,此次加速批准基于蛋白尿减少这一终点,目前尚未证实Atacicept能否长期延缓肾功能下降。该试验目前仍以安慰剂对照、盲法方式继续进行,以估算肾小球滤过率(eGFR)评估肾功能变化,确证性数据预计于2026年第三季度公布。


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