杨建军教授:中国麻醉创新药循证破局——从指南更新到临床实践优化
中国麻醉领域历经数十年的发展,已实现从全面参照国际标准到自主制定本土化临床实践指南的历史性跨越。在这一进程中,创新药的研发与循证证据的积累相辅相成、形成闭环,共同推动临床实践的持续优化。南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)、郑州大学第一附属医院杨建军教授对此进行了系统梳理,其深入洞察为理解麻醉临床实践的优化提供了重要参照。
专家介绍
杨建军 教授
主任医师,教授,博士研究生导师
南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)麻醉与围术期医学科主任
郑州大学第一附属医院麻醉与围手术期及疼痛医学部主任
中华医学会麻醉学分会常务委员兼疼痛学组组长、舒适化诊疗建设专项负责人
中国老年医学学会、中国精准医学学会常务理事
中国神经科学学会麻醉与脑功能分会副主任委员
河南省医学会麻醉学分会主任委员
中国麻醉指南的发展历程清晰地映射出学科建设的内在逻辑。
第一阶段(1992—2006年):全面参照国际指南时期,国内尚无自主制定的麻醉指南,临床用药及循证体系几乎完全依赖欧美数据。彼时,美国麻醉医师协会(ASA)于1993年发布全球首个困难气道管理实践指南;加拿大麻醉医师协会(CAS)于1997年发布全球首个系统性麻醉指南;ASA于1999年相继推出产科麻醉指南和术前禁食指南,提出革命性的“6-4-2规则”;英国困难气道协会(DAS)于2004年提出“失败-转换”算法,强调氧合优先策略。这些国际规范为中国麻醉实践提供了重要的参照框架。
第二阶段(2006—2023年):迈入专家共识体系的建立阶段。在参考国际指南的基础上,开始融入本土临床实践经验。2010年发布的《成人术后疼痛处理专家共识》成为中国术后镇痛规范化的起点,为后续指南迭代积累了宝贵经验。然而,这一阶段仍存在明显短板:制定周期过短导致文献梳理与专家论证不充分,参与主体较为单一,方法学不规范,过多依赖国外数据,同时缺乏意见征集与更新的长效机制。2020年至2023年的指南共识,虽以多学科协作为显著特征,但方法学体系仍不够规范。
第三阶段(2024年至今):开启指南自主化与标准化的全新时代。2024年以来发布的《成人术后疼痛管理临床实践指南(2024版)》《静脉麻醉药使用临床实践指南(2025版)》和《术后恶心呕吐诊疗指南(2025版)》根据《世界卫生组织指南制订手册》和《中国制订∕修订临床诊疗指南的指导原则(2022版)》的方法与步骤,在指南制定过程中将临床问题PICO结构化,运用德尔菲法遴选临床问题,通过系统评价和Meta分析整合已有证据,采用国际公认GRADE分级进行证据评级,并借助EtD框架把获益、风险、资源消耗、患者价值偏好和可及性等因素纳入推荐意见的形成过程。对于中国麻醉学科而言,这一方法学升级的意义在于中国麻醉学科不再只是“引进国际标准”,而是能为本土循证证据打通纳入权威指南的渠道,同时为中国临床经验搭建走向全球的平台。
1.《成人术后疼痛管理临床实践指南(2024版)》:以麻醉学科为核心,构建精准多模式镇痛体系
术后疼痛管理直接关乎患者围手术期体验和康复质量。《成人术后疼痛管理临床实践指南(2024版)》针对17个核心临床问题形成33条推荐意见,是我国麻醉领域循证支撑最扎实、方法学最规范、临床适配性最强的重要指南。指南把术前宣教与预康复、疼痛风险因素评估、疼痛评估工具、急性疼痛服务(APS)、多模式镇痛、静脉镇痛泵配置、阿片类药物不良反应管理、特殊患者镇痛以及过渡性疼痛服务等纳入完整框架。该指南在麻醉领域指南方法学实现了零的突破,更值得一提的是其推荐意见在患者中进行了调研,指南专家组基于证据评价结果,综合患者偏好和价值观、卫生经济学分析和利弊平衡,最终形成推荐意见。
指南将麻醉医师主导、多学科参与的APS模式被正式纳入推荐体系,凸显了麻醉学科在围手术期全流程管理中的核心地位。指南同时强推荐围手术期使用“精准多模式镇痛”,强调根据疼痛来源、手术部位、创伤程度和功能康复需求制定组合式镇痛方案。对乙酰氨基酚、NSAIDs、糖皮质激素、右美托咪定、区域阻滞技术以及κ阿片受体激动剂等手段,不再是孤立选择,而是在不同疼痛机制和不同患者需求下进行有机组合。新型偏向性μ阿片受体激动剂泰吉利定、奥赛利定为临床提供了更丰富的本土原研新选择。
这部指南的价值,不仅在于回答“用什么药”,更在于回答“谁来管、如何评、如何配、如何防”,将术后疼痛管理升级为标准化全流程质量管控,推动麻醉服务贯穿围手术期全链条,从而全方位落实舒适化医疗,最终真正惠及每一位患者。
2.《静脉麻醉药使用临床实践指南(2025版)》:从经验用药走向全场景、分层化、个体化
该指南围绕静脉麻醉药对不同系统的影响、不同临床麻醉应用场景及特殊人群用药等方面,形成15个临床问题、52条推荐意见,系统覆盖8种常用静脉麻醉药。这部指南的重要突破,在于把静脉麻醉从“经验选择”推进到“证据驱动”。例如,指南提出高危患者使用pEEG监测以优化镇静深度、降低术中知晓与谵妄风险;在脑氧管理方面,新增使用右美托咪定提升局部脑氧饱和度的建议;在消化内镜诊疗中,首次给出单一及复合用药方案,推荐瑞马唑仑等药物以降低低氧血症发生率;在ICU镇静中,首次针对机械通气、谵妄高风险及血流动力学不稳定患者进行分层用药推荐。这些创新填补了既往指南在细分场景中的空白,为麻醉医生提供了可直接遵循的用药路径。
尤其值得关注的是,指南对新型静脉麻醉药的临床应用进行了更为清晰的循证界定。在麻醉诱导/维持、消化内镜、支气管镜诊疗、ICU镇静、老年患者用药和血流动力学管理等多个重要临床场景对新型静脉麻醉药进行证据梳理并给出分级推荐意见,体现了新型药物从“可用”走向“规范会用”、从“单一场景”走向“分层适配”的临床应用价值。
对于一线麻醉医生而言,这部指南的现实意义十分明确:面对老年患者、高危手术患者、消化内镜和支气管镜诊疗患者、ICU镇静患者等不同场景,临床决策不再依赖经验判断,而是可以依据证据质量、患者状态和风险收益进行个体化选择,使静脉麻醉由此向精准化、安全化和规范化迈出关键一步。
创新药物为临床提供新的治疗选择,也为指南提供新的证据来源;高质量指南则帮助创新药物在合适患者、场景、路径中实现规范应用。二者共同构成“证据—指南—实践”的闭环。
这一闭环的形成,对中国麻醉学科具有特殊意义。过去,麻醉药物和镇痛药物的核心证据大量依赖国外研究,中国人群数据和本土原研药物相对匮乏。随着临床研究的日益规范,以及瑞马唑仑、环泊酚、泰吉利定、奥赛利定等创新药物证据不断积累,临床指南开始更充分地呈现中国研究、中国数据和中国方案,贴合国内临床诊疗实际,有力推动指南在本土的临床转化与落地。
未来,一方面需要通过多维度宣讲推广,如学术会议与“指南中国行”巡讲等活动,提升各级医院医生对指南的理解和应用能力;另一方面,需要建立标准化疼痛管理流程,借助微课、访谈视频、APP和流程图等工具,把复杂指南转化为易学习、易执行、易评价的临床路径,最终切实优化围手术期诊疗方案,最大化保障患者舒适与安全,让广大患者真正从中获益。
当前部分推荐意见仍受限于中等或低质量证据,尤其在创新药物、特殊人群和以功能恢复为核心的结局指标方面,仍需要更多高质量研究支撑。以临床问题牵引科学研究,循证证据推动指南制定,以指南落地促进临床质量提升并反哺下一轮研究。只有当创新药物、循证方法、临床实践和学科平台形成合力,麻醉学科才能真正完成从技术跟随到规范创制、从经验积累到证据输出、从局部突破到体系影响的跃迁。
精准医疗与智能技术深度融合,将重塑未来麻醉学科研究与临床实践体系,这成为围手术期一体化管理的核心发展方向。例如,药物基因组学有望帮助预测患者药物反应,生物标志物可用于评估疼痛和并发症风险;AI算法能够整合病历、影像和检验数据,进行术前风险分层;术中多模态监测与闭环控制可辅助优化麻醉深度和药物输注;术后智能镇痛泵和康复预测模型,则有望助力医生更早识别风险、更及时实现干预、更精准促进康复。从精准到智能,从指南到实践,中国麻醉学科正打开日益广阔的发展空间。未来的竞争,不仅是药物和技术的角力,更是方法学、数据体系、临床网络和学科组织能力的综合较量。
中国麻醉学科正从“引进借鉴”迈向“自主创制”,从“经验驱动”迈向“证据驱动”,从“围手术期碎片化管理”迈向“全周期、精准化、智能化管理”。立足本土规范化循证指南和创新药物,着眼围手术期医学高质量发展,中国麻醉将为患者带来更安全、更舒适、更优质的医疗体验,同时为世界麻醉贡献更多中国证据、中国经验与中国方案,推动学科从麻醉大国迈向麻醉强国。
感谢杨建军教授的审阅

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