2026年7月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准卫材旗下仑卡奈单抗皮下自动注射剂型用于早期阿尔茨海默病（AD）患者初始治疗。仑卡奈单抗皮下自动注射剂型是全球首个且唯一可居家注射的抗淀粉样蛋白靶向治疗药物，此次获批两大里程碑意义突出：一是标志着AD治疗正式告别长期依赖医院静脉输注的传统模式，补齐了AD居家治疗的闭环，AD治疗正式迈入全周期居家慢病管理新时代；二是患者与照护者首次可自主选择抗淀粉样蛋白药物的给药方式，彻底打破给药途径单一的局限。

对此，AD药物发现基金会（ADDF）联合创始人、荣誉首席科学官霍华德・菲利特医学博士表示：“仑卡奈单抗皮下自动注射型方案获批，标志着AD治疗迈入全新阶段。患者与照护者首次可自主选择抗淀粉样蛋白药物的给药方式。随着治疗手段持续丰富，给药技术创新将显著提升药物可及性、支撑联合疗法研究、推动AD精准诊疗发展。”

全球首款，颠覆AD治疗的重磅革命

AD是不可逆的渐进性神经退行性疾病，大脑淀粉样蛋白斑块沉积是疾病核心病理驱动因素。2023年，全球首款抗淀粉样蛋白靶向治疗药物仑卡奈单抗静脉剂型获FDA全面批准，成为20年来首款证实可延缓早期AD进展的对因治疗药物。然而，仑卡奈单抗静脉剂型采用院内静脉输注模式，患者需每两周往返医疗机构，单次输液加观察耗时超一小时，高龄患者出行不便、照护者长期身心承压，加之医院输注床位、护理人力长期紧张，大量患者因给药门槛高导致错失黄金干预窗口。

本次获批的皮下自动注射剂型，是颠覆AD早期治疗的一次重磅革命，更是卫材彻底打通从初次启动治疗到长期维持的完整居家路径，完成AD治疗闭环的最后一块拼图。

临床试验数据证实，仑卡奈单抗皮下自动注射剂型从治疗初始阶段即可替代静脉输注给药。获批初始给药方案为500 mg/周，分两次、每次250 mg注射。完成18个月静脉或皮下初始治疗后，患者可改用每周一次360 mg皮下注射，进行维持治疗。其每周500mg皮下自动注射方案与每两周静脉输注实现生物等效，12个月长期随访显示，皮下制剂淀粉样蛋白清除率较静脉方案高出18%，病理改善趋势更优，且给药疗效不受患者体重影响。同时，皮下自动注射装置单次给药仅需约15 s，患者及家属经专业培训后即可独立居家完成注射，无需医护在场，彻底打破了“院内输注依赖”，构建居家给药全新治疗场景。调查显示：94%的早期AD患者及其照护者认为仑卡奈单抗皮下自动注射剂型操作简单，居家使用满意度更高。

多方共赢，AD治疗范式划时代革新

依托全新仑卡奈单抗皮下自动注射剂型上市，AD治疗将从患者及家属、医院及医疗人员、医疗体系三方形成多方共赢格局。对患者与照护家庭而言，居家给药减少了频繁往返医院的奔波，极大缓解了照护压力；对医院和医疗人员来说，静脉滴注需求的减少，节约了医疗资源，减少了护士监护的需求；而从整个医疗体系来说，居家给药保留了大量静脉滴注产能，保证了必须静脉给药的患者的需求。

剂型变革，卫材“hhc”（human health care，关心人类健康）理念具象落地

卫材始终坚持将患者与家属需求置于研发核心，跳出单纯“研发有效药物”的传统思路，聚焦患者治疗全程未被满足的痛点。从给药便捷性、长期依从性、照护负担、医疗资源平衡多维度创新，打通院内诊疗到居家慢病管理的完整链条，打造“医院评估-居家给药-定期随访”一体化慢病管理模式，真正实现以患者福祉为核心的创新导向。

目前仑卡奈单抗皮下自动注射剂型国内上市申请已获受理并纳入优先审评，有望尽快惠及国内早期AD患者，推动我国AD防治从“院内集中治疗”向“居家慢病长效管理”转型，为老龄化背景下老年认知疾病防控开辟全新道路。