奥妥珠单抗治疗原发性膜性肾病已纳入优先审评
2026-07-24 16:35:32
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已对奥妥珠单抗用于治疗原发性膜性肾病（pMN）的补充生物制品许可申请（sBLA）授予优先审评资格，预计于2026年11月作出批准决定。
此次优先审评是基于MAJESTY研究的结果。该研究是一项三期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估奥妥珠单抗在原发性膜性肾病成人患者中的疗效和安全性。该研究共招募142名成人患者，按1:1随机分配接受奥妥珠单抗或他克莫司。结果显示：
接受奥妥珠单抗治疗的成人患者在两年（104周）时的完全缓解（CR）率为36.9%，而他克莫司组仅为5.7%[调整后差异31.1%；95%置信区间（CI）18.2~44.0；p<0.001]；
关键次要终点显示，该药在第104周的总体缓解率（完全或部分缓解）以及第76周的完全缓解率方面均优于他克莫司；
且未发现新的安全性事件。
pMN是一种慢性自身免疫性疾病，迄今尚无获FDA或欧洲药品管理局（EMA）批准的治疗方案；若不及时治疗，高达30%的患者在10年内会进展为肾衰竭。如获批准，奥妥珠单抗将成为首个获FDA批准用于治疗pMN的药物，此前该药已在全球获批用于狼疮肾炎，且目前在系统性红斑狼疮和特发性肾病综合征方面的监管申报正在进行中。
参考来源：Roche官网
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