7月29日，国家药监局（NMPA）正式批准恒瑞医药自主研发的1类新药舒地胰岛素注射液上市，用于治疗成人2型糖尿病（T2DM）。临床数据显示，与胰岛素“成熟标杆”甘精胰岛素相比，舒地胰岛素的降糖疗效与其相当，但低血糖尤其是夜间低血糖发生风险更低。

作为中国首个自主研发的长效胰岛素类似物，舒地胰岛素的上市标志着我国在胰岛素这一糖尿病治疗核心领域实现了从“仿制”到“原创”的关键跨越，打破了进口产品在该细分市场的长期垄断。

为何这款新药值得关注？

国际糖尿病联盟数据显示，我国糖尿病患者已达1.48亿，其中2型糖尿病占比超过90%。随着病程进展，胰岛β细胞功能进行性衰退，多数T2DM患者最终需要起始或强化胰岛素治疗才能实现血糖达标。

目前，低血糖风险（尤其是夜间低血糖）仍是阻碍患者实现平稳血糖控制和长期规范用药的主要障碍。且长期以来，国内长效胰岛素市场由甘精胰岛素、德谷胰岛素等进口或仿制产品主导，缺乏具有自主知识产权的国产创新品种。

舒地胰岛素的获批，为临床医生和患者提供了全新的中国原研治疗选择，也为优化国内糖尿病胰岛素治疗策略注入了本土创新力量。

疗效不输进口药，且低血糖风险更低

舒地胰岛素是一款基于desB30人胰岛素设计、并对B链第29位赖氨酸进行侧链修饰而成的长效胰岛素类似物。这种结构设计使其具备起效平稳、药效维持时间长的特点，同时显著降低了夜间低血糖风险。

舒地胰岛素的两项关键Ⅲ期研究（INS068-301研究和INS068-302研究）显示：在两种不同治疗背景（基础胰岛素或口服降糖药血糖控制不佳）的中国T2DM患者中，舒地胰岛素在血糖控制方面均显示出与甘精胰岛素整体相当的疗效，且夜间低血糖风险低于甘精胰岛素。

所以，对舒地胰岛素最准确的概括，不是“降糖更强”，而是：降糖疗效与甘精胰岛素相当，在部分治疗背景和较长观察周期中，低血糖尤其是夜间低血糖风险更低。这听起来没有“疗效碾压”那么刺激，却更贴近基础胰岛素的临床痛点。

INS068-302的主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授指出：“舒地胰岛素获批上市标志着我国自主研发的新一代基础胰岛素获得成功。我们期待这一国产创新治疗药物能惠及更多糖尿病患者，助力优化现有的胰岛素治疗策略。”

用法用量与禁忌

舒地胰岛素注射液共有3 ml:300单位预填充注射笔及笔芯两种剂型，每日一次皮下注射，属处方药，需要在医生指导下使用。

作为胰岛素类制剂，以下禁忌需要特别注意：

关键提醒：胰岛素治疗强调个体化，剂量需结合患者饮食、运动及血糖水平综合制定。

助力基层规范化管理

基层医疗卫生机构是我国糖尿病防治的主阵地，但基层医生常因“恐低血糖”而不敢给患者及时起始胰岛素，或者不敢加量，结果导致血糖长期控制不佳。舒地胰岛素夜间低血糖风险更低，有助于消除这一顾虑，推动“基础胰岛素早期启用”的规范化策略在基层落地。

同时，作为国产创新药，舒地胰岛素在定价上具备更大空间。若未来成功纳入国家医保目录，患者的自付费用将大幅下降。这意味着，更多人不用再因为“嫌贵”或“买不到”而耽误治疗，血糖稳定了，并发症自然也会减少。

随着国家分级诊疗政策的深入推进和基层医生规范化培训的持续开展，像舒地胰岛素注射液这样的创新类药物，正在一步步走近基层患者。它不仅是技术上的突破，更是一种可及、可负担、可信赖的治疗新希望。

我们有理由相信，越来越多创新药物的上市将帮助更多基层医生当好糖尿病防治的“守门人”，也让成千上万的2型糖尿病患者，真正实现“控糖更稳、生活更好”。