首个实现KDIGO管理目标的IgAN治疗药物！斯贝利单抗2年数据重磅发布
近日，GlomCon Hawaii 2026大会上大冢制药首次完整公布了III期VISIONARY试验24个月（2年）估算肾小球滤过率（eGFR）数据。结果显示，斯贝利单抗不仅将IgA肾病患者的肾功能年下降率稳定至接近生理水平，更在第2年呈现出eGFR绝对值的正向改善——这是目前所有IgA肾病III期药物中报告的最大治疗效应。
斯贝利单抗在9个月内达到了三期VISIONARY研究的主要终点——相较安慰剂显著减少蛋白尿。
本次公布的是同一试验的关键次要终点——24个月年化eGFR斜率（采用预设线性混合效应模型，从第4周至第104周评估）结果显示：
斯贝利单抗组：年化eGFR斜率为+0.3 mL/（min·1.73 m²·年）（95% CI, -0.4~0.9）
安慰剂组：年化eGFR斜率为-4.2 mL/（min·1.73 m²·年）（95% CI, -4.9~-3.6）
治疗差异：+4.5 mL/（min·1.73 m²·年）（95% CI, 3.6~5.4；P<0.0001）
从eGFR绝对值变化来看，第104周（24个月）时，斯贝利单抗组eGFR较基线平均变化为 +1.3 mL/（min·1.73 m²）（95% CI, -0.3~2.8），而安慰剂组为-7.9 mL/（min·1.73 m²）（95% CI, -9.5~-6.4），两组差异高达+9.2 mL/（min·1.73 m²）（95% CI, 7.1~11.4；P<0.0001）。
24个月安全性数据延续了9个月时的良好表现，且未出现新的安全信号。斯贝利单抗组和安慰剂组：
总体不良事件发生率：90.7% vs 90.0%；
感染及侵染类事件：51.4% vs 51.0%；
注射部位反应：35.1% vs 32.2%；
严重感染：1.9% vs 4.0%。
作为首个达到KDIGO 2025治疗目标[将年化eGFR下降控制在<1 mL/（min·1.73 m²·年）]的IgA肾病药物。美国阿拉巴马大学伯明翰分校肾内科医学教授、VISIONARY试验研究中心主要研究者兼指导委员会联合主席Dana Rizk博士表示：
“对于肾内科医生而言，IgA肾病患者肾功能的稳定标志着该疾病临床管理的一项重大进步。VISIONARY试验的2年eGFR结果达成了KDIGO治疗目标，即将肾功能下降速度降至接近生理水平，从根本上改变了疾病的进展轨迹。预设亚组中获益的幅度与一致性，加之斯贝利单抗令人安心的安全性特征，为罹患这一进展性疾病患者的长期预后带来了新的希望。”
参考文献：https://www.otsuka-us.com/news/otsuka-unveils-unprecedented-phase-3-visionary-two-year-egfr-results-demonstrating-voyxactr
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