近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液迎来三家企业同日获批生产批文，南京优科、九华华源、福建大谱同步拿下该品种仿制药生产资质。这款国产创新复方脑细胞保护药，上市短短数年便迈入仿制药竞争时代。

在急性缺血性卒中（AIS）救治体系中，静脉溶栓、血管内取栓是实现血管再通的核心手段，但血管开通之后，缺血再灌注损伤、缺血半暗带神经元凋亡依旧是患者致残的重要原因。脑细胞保护治疗作为再灌注之外重要的辅助治疗方向，国内临床可选用的药物种类繁多，不同品种的作用靶点、循证证据等级、适用场景差异巨大，临床实践中经常面临选药、联用的现实困惑。本文系统梳理国内临床常用脑保护相关药物，辨析证据强弱与临床定位，探讨仿制药时代带给卒中救治的机遇、现存临床问题与挑战。

脑保护治疗的内涵与全球研发困局

脑细胞保护治疗旨在干预多条缺血级联损伤通路，包括氧自由基爆发、炎症应答、兴奋性氨基酸毒性、线粒体损伤、血脑屏障破坏等病理环节，尽可能挽救尚有存活潜力的缺血半暗带脑组织。需要明确的是：脑保护药物不能替代溶栓、取栓等再灌注治疗，仅作为急性期辅助治疗手段。

回顾全球卒中药物研发历史，脑细胞保护一度被视作“死亡赛道”。大量候选药物在动物实验中显示明确保护效应，但进入Ⅲ期临床试验却接连失败，总结其共性原因，主要包括靶点单一、临床试验入组人群混杂、治疗时间窗设置不合理、未与再灌注治疗联合开展试验设计等。

与国际研发受挫不同，国内已有多款脑保护相关制剂获批上市，部分药物拥有中国人群大样本随机对照研究证据，被指南与专家共识收录。但同时也应关注到，大量临床常用老药缺少现代高质量循证医学证据，证据层级参差不齐，容易造成临床用药混淆。

国内临床常用脑保护相关药物要点总结

按照药物作用机制分类，将国内临床可及的脑保护/神经保护相关制剂整理如下，统一从作用机制、使用方法、循证与指南推荐、适用场景、主要风险与局限多维度进行总结。

当前，国内拥有国人高质量RCT、被指南明确推荐用于AIS急性期脑细胞保护的药物主要包括依达拉奉、依达拉奉右莰醇、丁苯酞、银杏二萜内酯葡胺等；其余多数制剂缺乏现代高级别循证证据，仅适合作为辅助治疗选择。

特别需要强调的是，临床中不存在“万能脑保护药物”，同时不提倡多种脑保护药物叠加联用；尚无联合用药的获益证据，多药联用会增加肝肾代谢负担，也会提升医疗消耗。

选药核心逻辑：严格把控治疗时间窗，结合再通治疗情况、脏器功能、循证证据等级综合判断。

仿制药时代：产业变局与真实世界现存痛点

依达拉奉右莰醇多家仿制药集中获批，将推动该品种价格下行，提升基层医疗机构药物可及性，让更多符合适应证的急性期卒中患者获得治疗机会。需要说明的是，仿制药通过国家药监局一致性评价，完成生物等效性试验，表明其与原研药在药代动力学特征上具有等效性；但生物等效性并不完全等同于所有临床情境下的治疗等效性，随着药物大范围落地，超时间窗、超适应证、多药盲目联用等风险仍需警惕，医保限定“发病48 h内新发急性缺血性卒中”的使用要求应当严格落实。

与此同时，脑保护药物真实世界应用仍存在诸多临床现实问题：脑保护药物品种繁杂、证据层级差异大，基层选药甄别存在难度；临床多药联用现象较为普遍，但缺乏联合用药获益证据；高龄、肝肾功能异常、重症及取栓后特殊人群的最优用药方案仍缺少充分数据支撑等，后续也需要依托仿制药大规模临床应用，积累真实世界疗效与安全性证据。

脑保护治疗的思考与未来展望

短期来看，仿制药时代的核心命题是规范化用药。优先选择循证证据充分的品种，严格把控适应证、治疗时间窗，结合患者肝肾功能个体化给药，审慎开展多药联用。

长期来看，一方面期待开展不同脑保护药物头对头对比研究，依托影像学筛选真正存在缺血半暗带的获益人群；进一步优化血管内取栓之后的脑保护联合策略，完善静脉-口服序贯治疗方案。另一方面，新药研发需要吸取过去失败的经验教训，临床试验设计应当更加重视与再灌注治疗联合，筛选合适获益人群。

值得关注的是，依达拉奉右莰醇的剂型创新也在推进中。TASTE-SL研究证实了舌下含服制剂在发病48 h内AIS患者中的有效性和安全性，为该剂型向院前急救及基层快速给药方向拓展提供了重要的前期探索基础；而TASTE-2研究已证实，在计划行血管内取栓的AIS患者中，取栓前静脉给予依达拉奉右莰醇可有效改善患者90 d功能结局，为取栓前脑保护策略提供了高级别循证支持。