9月1日，两项全国性医药新规正式施行，与每一位临床医生的日常诊疗工作直接相关。

《国家基本药物目录（2026年版）》 正式实施，794种药品有了新的“优先权”；新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 正式施行，参与临床试验的医生责任更重了。

前者，改变的是每一位医生日常开药的逻辑；后者，重塑的是临床研究的责任体系。

开药规则变了：有同类药时，优先选用基本药物

新版国家基本药物目录今日起正式施行，共收录794种药品，较2018年版的685种增加109种。其中化学药品和生物制品476种，中成药318种。

对临床医生来说，最大的变化不是目录多了什么药，而是“怎么开药”的规则变了。

8月20日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于做好基本药物优先配备使用工作的通知》，明确要求：“医师遵循临床路径、诊疗指南和药品临床应用指导原则等合理用药，有同类药品时，在保证药效前提下优先选用国家基本药物。”

这不是“建议”，是硬性要求。

通知还要求，公立医疗卫生机构在信息系统中对基本药物进行标识，提示优先使用。也就是说，从今天起，医生开处方时如果开的是非基本药物而同类基本药物可用，系统很可能会弹出提示——提醒你优先选择基本药物。

留给医院的时间不多了：各级公立医疗卫生机构须在新版目录实施后2个月内完成本机构用药供应目录的更新调整（具体到通用名、剂型、规格）。也就是说，11月底前，各医院的用药目录将完成调整。

目录“新”在哪？

本次调整新增116种药品。化学药品和生物制品新增68种，涵盖贝伐珠单抗、奥拉帕利等抗肿瘤靶向药，恩格列净、司美格鲁肽等降血糖药，替米沙坦、厄贝沙坦等抗高血压药。中成药新增48种，重点补充心系用药、肺系用药、脑系用药、妇科用药和儿科专用药。

基层高频病种大幅扩容：新增糖尿病用药5种、高血压用药4种、慢性阻塞性肺疾病用药7种、常见消化道疾病用药8种。据初步测算，新版目录药品占全国公立医疗卫生机构药品配备品种使用总量的71%。

此外，新版目录首次将创新药纳入遴选范围，调入国产Ⅰ类新药4种；新增儿童适宜药品31种（含儿童专用药5种）；中成药无品种调出。

临床试验规则变了：临床试验医生是“最终责任人”，出了事不能甩锅

今日起，由国家药监局、国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局四部门联合发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）正式施行。

新版GCP三大变化，参与临床试验的医生必须知道：

1.体系重构、内容精简：从之前的9章83条调整为6章54条。保留了总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、附则5个章节，新增“数据治理”1个章节。

2.主要研究者是“最终责任人” ：新版GCP进一步强化主体责任，明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，申办者是临床试验相关活动的最终责任人。这意味着，作为主要研究者，你对试验现场的合规性和质量承担最终责任——不再是“出了问题找申办方”那么简单。

3.新增“数据治理”专章：首次对电子数据采集、管理、分析系统提出合规要求，明确电子签名法律地位。在数字化临床试验日益普及的今天，数据的采集、存储、分析都有了明确的规范要求。

此外，新版GCP充分吸纳了ICH E6（R3）的核心理念，包括“符合目的”“质量源于设计”和“风险相称”。将“受试者”改为“试验参与者”，突出参与者在临床试验中的主动性。在支持鼓励新技术、新方法应用的同时划定边界。

对临床医生的提醒：如果你正在参与或计划参与药物临床试验，请务必熟悉新版GCP的要求。8月1日，四川省药学会已组织近900人参加新版GCP专项培训——全国范围内的学习培训才刚刚开始。

写在最后

9月1日，两大医药新规同时落地。

基药目录——改变了“开什么药”的规则，有同类药时优先选用基本药物，信息系统会提示，处方点评会盯，11月底前各医院完成目录调整。

新版GCP——改变了“怎么做临床试验”的规则，主要研究者是最终责任人，数据治理有了专章要求，电子签名有了法律地位。

从今天起，医生的处方习惯、临床试验参与，都将面临一次系统性调整。

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