Simenafil治疗勃起功能障碍Ⅱ期临床研究结果公布
9月16日,“第一缕阳光·健康中国行”关爱男性健康科普论坛在北京举行,中国中医科学院西苑医院男科主任郭军教授介绍了国产PDE5抑制剂1类新药司美那非从天然产物先导结构到获批上市的研发历程。论坛由北京陆士新医学基金会主办,北京中西医结合学会承办,苏州旺山旺水生物医药股份有限公司公益支持。
【研究目的】 评价司美那非治疗勃起功能障碍(ED)的有效性与安全性。
【研究对象】 研究共入组ED患者255例。
【研究方法】 采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计,患者分别接受司美那非5 mg、10 mg、20 mg或安慰剂治疗,主要疗效指标为国际勃起功能指数-勃起功能域(IIEF-EF)评分。研究注册号NCT04479917。
【研究结果】 各剂量组IIEF-EF评分分别为9.7(5 mg组)、9.2(10 mg组)、9.5(20 mg组),安慰剂组为5.5,组间差异具有统计学意义(P<0.001)。不良反应多为轻中度。
【结论】 研究结果支持开展更大规模的Ⅲ期确证性研究。该研究发表于Journal of Sexual Medicine杂志2026年第23卷第6期(DOI:10.1093/jsxmed/qdag075)。
公开资料显示,司美那非(昂伟达,盐酸司美那非片)由苏州旺山旺水生物医药股份有限公司与中国科学院上海药物研究所、中国科学院新疆理化技术研究所等单位合作研发,以天然产物淫羊藿黄酮为先导结构,于2025年7月获国家药品监督管理局批准上市。
论坛同期解读了《2026男性健康科普传播白皮书》。中国社会科学院教授、健康传播指数研究院专家刘志明介绍,白皮书显示男性健康呈现“风险更高、行为更差、利用更少”的结构性错位,其中ED在“高患病、低就诊”之间存在巨大的科普空白;白皮书指出ED是全身健康的“哨兵”与“风向标”。
圆桌对话环节,郭军教授与江苏省中医院陈赟教授、大连医科大学附属第二医院姜涛教授、北京大学第三医院林浩成教授、中国中医科学院西苑医院王福教授围绕ED诊疗认知误区、ED与心血管及代谢性疾病的关联、特殊人群用药安全等话题展开研讨。专家指出,ED可能与全身血管病变相关,应接受规范评估并遵医嘱治疗。
北京陆士新医学基金会理事长王成锋、北京中西医结合学会会长徐春凤分别致辞。公益支持单位代表、苏州旺山旺水生物医药股份有限公司董事长田广辉表示,企业将持续投入公益力量。
(康迅网 北京报道)

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