近日，国家药监局发布《国家药品安全事件应急预案（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止时间为2026年11月9日。该预案适用于我国发生药品（含医疗器械、化妆品）安全事件国家层面开展的防范应对工作，指导全国药品安全事件应对工作。

本预案为通用性文件，但麻醉科是麻醉药品、急救药品及麻醉相关医疗器械等高风险药品/耗材集中使用的科室，属于医疗机构内药械安全风险的重点使用环节，预案中多项规则和手术室日常应急上报、先期处置直接相关。

预案所称药品安全事件，是指突然发生，因药品质量问题或群体性非预期不良反应/不良事件，造成或可能造成严重损害、需要应急处置的事件，覆盖药品、医疗器械、化妆品。

由医疗过失行为、不合理用药等原因引发的事件，不属于本预案处置范畴，按照其他相关规定处理。

事件根据危害程度和影响范围等因素，分为特别重大、重大、较大、一般4级。

文件第5.1条规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位等，在获知有可能导致药品安全事件的相关信息后，按照药品监管法规的相关规定进行报告。

医疗机构属于使用单位。文件没有规定“医务人员个人必须1小时内直报药监部门”；文件规定：县级以上药品监管部门接到药品安全事件信息后1小时内报告本级人民政府、上级人民政府药品监管部门；特别重大、重大事件要求立即上报。

信息报告分为初报、续报、终报、核报四类。初报写明事件时间地点、涉事药械、患者情况、先期处置；处置过程中持续报送续报（取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况）；事件处置结束后7个工作日内提交终报；收到上级核实指令时提交核报。

文件第6.1条规定，医疗机构等使用单位发现或者获知疑似药品安全事件的，应当：

1.立即组织救治受害人员；

2.停止使用相关药品；

3.封存涉事药品及相关设施设备；

4.开展健康监测；

5.按规定报告信息。

文件同时明确：涉事产品的生产、经营和使用单位等是先期处置的第一责任人。在事件性质尚不明确的情况下，事发地人民政府及其有关部门、涉事单位应当立即开展先期处置。

文件第6.2.3条列出的响应措施包括：组织指导事件调查；依法封存涉事产品、原辅料及相关设施设备；暂停涉事产品的生产、经营和使用；监督医疗机构、生产和经营单位开展封存、溯源、流向追踪和召回等工作；采取紧急控制措施控制事件危害和事态蔓延。

文件第2.5条还明确，国家卫生健康委配合药品监管部门开展事件调查、评估及现场处置工作，督促指导医疗机构配合药品监管部门开展严重药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报及联合处置。

临床留存的使用记录、产品批号、患者反应和监测记录等信息，是配合调查、溯源和召回的重要支撑。文件未细化到科室记录格式，按本单位制度执行。

文件第6.3条规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等由国务院药品监督管理部门统一公布；影响限于特定区域的，也可以由有关省级药品监督管理部门公布。

文件同时规定，任何单位和个人不得编造、传播虚假药品安全事件信息；对虚假信息应当及时予以澄清。

文件第6.2.1条规定，国家层面根据情况启动应急响应，由高到低分为一级、二级、三级、四级。第6.2.2条规定，应急响应期间可根据事件发展趋势和控制效果调整响应级别；对小概率、高风险、超常规的极端事件应果断提级响应。第6.4条规定，药品安全事件得到有效控制后，按照“谁启动、谁终止”的原则，及时宣布应急响应终止。

文件第9.1条、第9.2条规定，预案体系包括各级各类医疗机构等制定的本单位药品安全事件处置方案，并根据情况及时修订。第9.3条规定，应急预案应每3年至少进行1次演练，每年至少进行1次应急培训。

重要提示：本文基于《国家药品安全事件应急预案（征求意见稿）》整理解读，仅为临床学习参考，不构成执法、质控依据，最终要求以正式文件为准。

附 国家药品安全事件应急预案（征求意见稿）